2021-07-12
org.kosen.entty.User@1ada3797
김동수(111denniskim)
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기존 펩타이드약물을 응용하는 바이오시밀러 개발전략에서 중요한 요소는어떤것들이 있는지요? 단순히 대상약물분자 펩타이드 변용적 접근만으로는 상당히 부족한듯 하여 경험하신 또는 분야종사 전문가분들께 체크포인트 조언 구하고 싶습니다. 웹툴에서 응용설계만으론 뭔가 허전해서요.. 최신트랜드는 어떻게 접근하는지 궁금하여 공부를 좀 더 해봐야 겠습니다. 개발자들이 활용하는 유용한 특정 웹플랫폼같은게 있는지도 궁금하고요. 많은 조언 부탁드립니다. 감사합니다.
- 펩타이드약
- 바이오시밀러
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각 분야 한인연구자와 현업 전문가분들의 답변을 기다립니다.
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답변 1
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답변
조수호님의 답변
2022-06-30- 0
바이오시밀러 개발전약에서 개발자의 입장에서는 임상시험 피험자 수를 축소시키고 임상기간을 단축하기 위하여 임상적 최종 결과 변수와 동등성 마진을 설정함에 있어, 과학적 관점에서 자료를 정리하고 심사자와 지속적으로 협의를 진행할 필요가 있으며, 양측의 입장이 만족될 수 있는 절충안을 도출하는 노력을 지속하여야 합니다. 또한 제품 개발 초기에 지역별로 로트 번호가 서로 다른 다수의 대조약을 확보하여 각 핵심품질속성인자의 규격을 범위 로 확인하여 바이오시밀러 제품의 공정 또는 제품 규격에 반영할 필요가 있습니다.
참고자료: “바이오시밀러 개발의 성공 요인”-이승주(㈜ 에이프로젠)