2021-08-20
org.kosen.entty.User@b13749d
김동수(111denniskim)
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면역세포치료제 생산과정에 적용될 수 있는 배지품목제조시 의료기기허가를 받는건가요? 의료기기 제조허가사항이라면 가이드라인상 1급 정도 될까요? 세포치료제 생산용 배지제조사업관련 인허가사항 좀 알아보고 싶습니다. 자료공유 가능하신 분 부탁드립니다. 감사합니다.
- 세포치료제
- 세포배양액
- 의료기기키트
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각 분야 한인연구자와 현업 전문가분들의 답변을 기다립니다.
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답변 1
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답변
한민준님의 답변
2021-08-20- 2
세포배양에 필요한 media development를 의미하는것인가요?
이게 실제 임상으로 들어가게 되면 상당히 까다롭습니다.
일반적으로 serum이나 AOF (animal origin free) component가 배제되어야 하구요.
여러가지 bacterial/virus/mycoplasma testing을 거치도록 되어있습니다.
관련된 자료 링크 첨부합니다.
https://www.cytivalifesciences.com/en/us/solutions/emerging-biotech/knowledge-center/platform-cell-therapy-media-development