2021-08-26
org.kosen.entty.User@99802ac
김동수(111denniskim)
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첨단바이오 핫한데요, 그중 세포배양분야는 치열한 실정으로 보입니다. 소모되는 소부장중 배양배지는 세포치료제 제조과정에 소모되므로 일종의 품목규제상 바이오약품으로 되어있는것 같습니다. 이러한 소재 제조개발과정에서 품질검사 등을 아웃소싱으로 실시하는 공인검사기관이나 인증대행사들이 있는지요? 제조스펙 등 보유하고 있는 아이디어로 품목개발과 인증획득에 필요한 아웃소싱 가능한 배지제조관련 파일럿수준 CMO를 찾고 있습니다. 가능하신 분 조언부탁드립니다. 감사합니다.
- 세포치료제
- 배양배지
- 인허가
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각 분야 한인연구자와 현업 전문가분들의 답변을 기다립니다.
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답변 2
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답변
한민준님의 답변
2021-08-27- 2
한국의 경우는 잘 모르겠지만 미국과 유럽은 이러한 가이드라인이 정해져 있습니다.
Thermo나 R&D systems 같은 회사들은 customized media를 제조해서 판매하고 있구요
AOF나 cGMP qualified media도 구매 가능합니다.
다만 media 상태에서의 검사뿐만이 아니라 cell therapy 목적으로 생산된 cell들도 품질검사가 필요하기 때문에
이러한 과정을 모두 경험하고 있는 CRO를 찾으셔야 할거 같습니다. -
답변
김형택님의 답변
2021-11-24- 0
국내에서는 소규모로 엑셀테라퓨틱스라는 기업에서 배양액 CMO가 가능한 것으로 알고 있습니다.
중간엽줄기세포 배지를 사용해봤는데, 기존 제품과는 큰 차이를 못느꼈습니다.