2021-10-19
org.kosen.entty.User@4a3193d6
김동수(111denniskim)
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항암면역세포치료제개발과정에서 도움받을 수 있는 IND 팩키징 가능한 CRO리스트 조언받고 싶습니다. 개략적 실행예산외엔 공허한데요, 해애할 일들이 무척 많겠죠?.. 우선은 비임상개발과정을 거쳐 IND filling까지 일정을 풀스코프 가이드받는게 순서이지 싶습니다. 가능하신 분들 경험 꼭 추천부탁드릴게요. 감사합니다.
- 세포치료제
- CRO
- IND 팩키지
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각 분야 한인연구자와 현업 전문가분들의 답변을 기다립니다.
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답변 2
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답변
이현호님의 답변
2021-10-20- 3
안녕하세요?
저는 현재 항암제를 개발하는 회사를 공동 창업하여 연구소장으로 재직중입니다.
최근까지 국내외 세포치료 분야에서 20년 넘게 일하면서 세포치료제 품목허가 4개를 받아본 경험으로 말씀드립니다.
그리고, 특정 회사명을 언급할 수도 있는데, 저는 그 회사들과 어떠한 이해관계도 없음을 먼저 말씀드립니다.
우선 전반적인 상황을 말씀드리면, 안타깝게도 국내에는 개발초기단계부터 IND까지 진행해주는 CRO는 없습니다.
보통 CRO는 임상CRO를 의미하고, 이들은 비임상자료까지 준비해주면 임상시험프로토콜을 작성하면서 IND패키징을 도와주는 정도입니다. 물론 비임상CRO에서는 어떤 시험들이 필요한지 리스트를 가지고 있으며, 규정에 맞는 해당 서비스를 하고 있습니다.
국내에서 활용가능한 임상시험CRO는 한국임상CRO협회(https://www.kcroa.or.kr/)라는 사이트에 가시면, 회원사 리스트를 보실 수 있습니다. 다만, 단편적으로 올려주신 질문이라, 어떤 계획으로 접근을 하고 계신지 몰라서 대략 말씀드립니다.
개발초기 비임상을 제외하고, IND패키징과 임상프로토콜을 의뢰하실 계획이시라면, 가능한 국내 임상CRO는 그리 많지 않습니다.
제가 사용해본 CRO를 말씀드리면, LSK, 씨엔알리서치, 클립스, 헤밀턴, 디티엔사노메딕스, 가이아에이펙 정도 입니다. 그 외 CRO는 경험이 많지 않으실 것이라 생각됩니다.
죄송하지만, 해외CRO는 제가 사용해본 경험이 없어 말씀드리기가 어렵습니다.
비임상CRO는 GLP기관을 의미하는데, 국내 회사들 대부분이 잘 하셔서 품질과 해외에서의 평가도 높습니다.
제가 사용해본 GLP는 바이오톡스텍, 켐온이고, 최근에는 디티엔CRO도 잘 하신다고 들었습니다. 그 외에 큐베스트가 평이 좋습니다.
효력시험만을 주로 하는 기관들은 GLP는 아니지만, 노터스, 에임스바이오, PKC 등을 추천할만 합니다.
참고가 되기를 바랍니다. -
답변
Ryan Shon님의 답변
2021-12-31- 0
국내 바이오벤처 기업들의 IND과정의 문턱을 낮추기 위해 식약처에서 IND신청전 진행하는 상담이 있습니다.
식약처 사전상담과가 신설되어 운영이 되는것으로 알고 있는데, 임상 진입 전 부터 임상단계, 결과등을 종합적으로 상담을 해주고 있습니다.
품질(기준 및 시험방법), 기술 문서, 비임상 시험, 임상시험 등과 관련된 계획, 결과, 통계분석 등에 대한 사항을 모두 진행하고 있기때문에, 임상 및 비임상 CRO에 전반적인 컨설팅을 의뢰 하시기전에 진행 해보시는것도 하나의 방법인듯 싶습니다.
전문기관이 A to Z 모두 해주는 곳이 있으면 좋겠지만 현재 국내CRO에서 모두 진행해주는곳이 확실히 있는지는 아직 들어보지는 못했습니다.