유전자 치료 임상실험에 관한 미국의 관리체계
2015-04-25
org.kosen.entty.User@413a7ad1
재조합 유전자에 대한 유전자 전달(gene transfer)기술과 이를 사용한 유전자 치료법(gene therapy)이 치료에 적용되기 위해서는 임상실험이 필요하며, 미국에서는 이를 위해 해당 임상프로토콜들은, 연방정부 소속으로, NIH에 속한 상위 자문기관인 RAC 와 의약품인허가를 담당하는 FDA, 그리고 지역적으로는 IRB와 IBC에 의한 검토와 허가를 필수적으로 거쳐야 한다. 이들 각각의 기관들은 프로토콜의 과학적인 사항들과 생명윤리문제, 그리고 안전성과 환경보호등 다각적인 면들을 check하게 된다. 특히 RAC는 권위자들로 이루어진 최상위 자문기관으로 NIH에서 만들어지는 gene transfer기술에 대한 표준가이드라인에 필요한 최선의 공적 의견을 제공하는 역할로 기준제시의 선도자역할을 수행했으며 이들 시스템은 미국뿐 아니라 한국등에도 채용되었고 따라서 이번 논문은 미국과 한국에서의 생명공학 기술의 인허가 과정에 대한 이해를 제공할 수 있을것으로 예상된다.