Biosimilar 개발의 현재와 미래
2018-11-27
org.kosen.entty.User@3a8a4b7d
김민선(kangta719)
1980년대 바이오 시장에 진입한 1세대 바이오 의약품의 특허가 만료되어 바이오시밀러 제품 개발 경쟁이 치열하게 되었다. 바이오시밀러(Biosimilar)는 바이오신약(단배질 의약품)의 특허 만료에 따라 유사한 성분 및 효능을 갖도록 만든 복제 단백질 의약품을 의미한다. 급속한 인구 고령화에 따라 의료비 지출이 증가하고 있으며, 바이오시밀러는 기존 바이오신약과 효능은 비슷하지만 약 30% 인하된 가격으로 판매되어 상대적으로 상대적으로 비용 부담을 덜 수 있어 전세계적으로 정부의 의료보험 재정 부담 증가 및 환자 의료비 부담 경감 정책에 부합하여 경제성이 큰 의약품으로 인식되고 있다.
또한 바이오신약과 동일하게 효모, 동물세포 등을 배양한 후 유효 성분인 단배질을 추출/정제하여 생산하는 것으로 기술 난이도가 높은 특성을 보이며, 생명체의 최종 산물이기 때문에 제조 공정마다 조건이 달라 바이오 신약과 동등성, 안정성, 유효성 등 동일한 수준의 검증이 요구된다면 시장 진입의 걸림돌이 되게 된다. 그러나 기존의 바이오신약과 비교하여 개발 기간이 짧고, 개발비용도 1/10수준, 개발 성공률은 10배 정도 높다. [2],
본 보고서는 바이오시밀러 개발의 현재 현황과 미래 전망을 다룰 예정이다. 특히 바이오시밀러 시장의 규모, 국내외 개발 동향 등을 살펴볼 것이다.
또한 바이오신약과 동일하게 효모, 동물세포 등을 배양한 후 유효 성분인 단배질을 추출/정제하여 생산하는 것으로 기술 난이도가 높은 특성을 보이며, 생명체의 최종 산물이기 때문에 제조 공정마다 조건이 달라 바이오 신약과 동등성, 안정성, 유효성 등 동일한 수준의 검증이 요구된다면 시장 진입의 걸림돌이 되게 된다. 그러나 기존의 바이오신약과 비교하여 개발 기간이 짧고, 개발비용도 1/10수준, 개발 성공률은 10배 정도 높다. [2],
본 보고서는 바이오시밀러 개발의 현재 현황과 미래 전망을 다룰 예정이다. 특히 바이오시밀러 시장의 규모, 국내외 개발 동향 등을 살펴볼 것이다.