차세대 체외진단시스템의 시장과 기술전망
차세대 체외진단시스템의 시장과 기술전망
추헌수, chuhunsu@gmail.com
(주) 로펠바이오
Key words
Personalized Medicine, Precision Medicine, Companion Diagnostic, In Vitro Diagnostics
환자 맞춤형 치료, 정밀의료, 동반진단, 체외진단기기
1. 개요
의료기술의 발달로 삶의 질이 개선되고, 이에 따른 인구고령화 및 만성질환자의 비중이 커짐에 따라 관련 분야의 의료비 지출이 증가하고 있으며, 보다 간편하고 효율적인 질병의 진단과 예방의 필요성이 커지고 있다. 식품의약품안전처의 2018년 보고서에 따르면[1], 고령층의 진료비를 1% 절감할 경우 약 2,400억원 이상의 의료비 절감효과를 기대할 수 있다고 한다. 비용 뿐만 아니라 치료의 효율 측면에 있어서도 질병의 조기 진단에 대한 수요는 증가하고 있는데, 세계보건기구(World Health Organization, WHO)에 따르면[2], 2018년 전 세계 암 환자 수는 1,810만 명으로 추정되었지만, 조기 진단 및 정확한 진단의 어려움으로 사망률은 남성 8명 중 1명, 여성 11명 중 1명이 사망할 정도로 높은 것으로 집계되었다. 이러한 문제를 해결하기 위해 기존에 존재하는 다양한 치료 방법과 진단 기술을 융합해 다양한 질병을 조기 진단하는 차세대 체외진단시스템의 필요성이 커지고 있다.
차세대 체외진단시스템은 기존의 체외 진단기기에 생명공학과 관련된 여러 기술, IT 기술들이 융합되어 그 정확도와 정밀도가 크게 향상되었으며, 이를 이용해 환자 개인 정보에 기반한 환자 맞춤형 치료(Personalized Medicine) 및 질병에 대한 예측, 이에 기반한 치료 효율이 극대화된 정밀의료(Precision Medicine)가 가능할 것으로 예측된다[3].
본 보고서에서는 차세대 체외진단시스템의 여러 분야를 각 분야의 시장 및 그 규모에 따라 면역 화학적 진단, 자가 혈당 측정, 현장진단(POCT), 분자진단, 혈액진단, 임상 미생물학적 진단, 지혈진단, 조직진단으로 나누고 각 분야의 기술과 시장 규모, 특징, 주요 관련 기업 등에 대해 전반적으로 살펴보고자 한다. 이 분야들은 거시적으로 동반진단(Companion Diagnostic CDx)이라는 하나의 틀에서 이루어지는 체외진단시스템의 일부이며, 이 외에도 체외진단시스템은 체외진단다지표검사(In Vitro Diagnostic Multivariate Index Assay, IVD-MIA)와 디지털병리(Digital Pathology)의 분야로 세분화되어 그 구조를 이루고 있다. 이러한 체외진단시스템의 전반적인 구조와 그 기능들을 살펴봄으로써 향후 체외진단시스템의 개발과 관련한 가능성과 그 기회 등을 전망해보고자 한다.
2. 주요 내용
2.1. 체외 진단기기의 정의 및 기술 분류
(1) 체외 진단기기의 정의
글로벌 헬스케어의 패러다임이 단순하게 질병을 치료하는 것에서 이를 사전에 진단하고 예방하는 것으로 옮겨 감에 따라 환자 개개인의 개인 정보와 질병의 유무, 질병의 발병 가능성 등을 사전에 탐지하고 모니터링하는 기술의 필요성이 커지고 있다.
일반적으로 동반진단(Companion Diagnostic CDx)은 환자의 치료에 적절한 표적 의약품을 사용하기 위해 약물의 반응성 및 안전성을 예측하는 검사를 말하며, 이러한 검사 시스템을 체외동반진단기기(In vitro Companion Diagnostic Devices, IVD-CDx)라고 한다. 의료기기법에 따르면 체외 진단기기는 질병의 진단과 예후, 건강상태 판정, 질병 치료효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체로부터 채취된 대상물 인체로부터 채취된 대상물을 이용한 검사에 사용되는 의료기기를 말한다. 즉, 치료를 필요로 하는 환자를 사전에 선별하는 동반진단이 가능한 장비, 시약, 분석 소프트웨어를 총칭하고 있는 것이다. 구체적으로 이 진단기기는 체외에서 면역화학적 기법이나 생명공학에 이용되는 다양한 기술을 이용해 혈액, 항체, DNA, RNA 등을 검출할 수 있는 다양한 시약으로 정량, 혹은 시각화시켜 IT 기술로 구현된 소프트웨어를 통해 표현하는 기술을 의미한다.
(2) 체외 진단기기의 기술 분류
체외 진단기기의 기술에 있어 DNA, RNA, 단백질, 항원-항체 반응 등으로 대표되는 유전체 관련 연구와 발전이 상당히 중요한 역할을 해 왔다. 체외 진단기기를 통한 동반진단 기술의 발전은 환자를 유전자 수준에서 분석하고 분류하므로 이를 바탕으로 한 약물의 정확한 사용을 가능하게 하고, 다수의 치료제에 대한 환자 개개인의 반응을 모니터링할 수 있게 하므로 약물의 안정적인 사용과 치료 효과를 극대화시킬 수 있다는 장점이 있으며, 이를 바탕으로 개인 맞춤치료(Personalized Medicine)와 정밀의학(Precision Medicine)이 가능하다.
체외 진단기기를 이용하는 검사 시스템인 체외동반진단 기기는 이에 적용되는 유전체 분석 방법에 따라 면역 화학적 진단, 자가 혈당 측정, 현장진단(POCT), 분자진단, 혈액진단, 임상 미생물학적 진단, 지혈진단, 조직진단 등으로 나뉜다. 우선 면역 화학적 진단은 일반적으로 사용되는 각종 암관련 바이오마커, 감염성 질환이나 빈혈, 알레르기, 임신, 약물 남용들의 다양한 질환의 추적과 진단에 활용되며 검사의 기초 데이터는 항원-항체 반응으로 드러난 임상적 데이터에 의존한다. 다음으로 자가 혈당 측정은 스스로 가정에서 수행하는 혈당 측정법으로 당뇨병 환자가 수행하는 자가 혈당 진단이 이에 해당한다. 현장진단은 유전체 분석 방법이 아니라 사용처 혹은 사용 목적에 따라 분류가 가능한 것이며, 현장에서 이루어지는 직접검사가 주를 이루고 혈액가스나 심근경색, 혈액응고 검사 등이 이에 해당한다[4].
분자진단은 협의의 면역 화학적 진단이며, 다양한 마커 중 여러 유전적인 정보를 담고 있는 DNA나 RNA를 검사하는 방법을 말하는데, 주로 암유전자나 유전질환을 검사하는데 이용된다. 역시 면역 화학적 진단에 포함되는 혈액진단은 말그대로 혈액과 골수와 관련된 연구, 진단을 하는 분야로 적혈구, 백혈구, 혈소판, 헤모글로빈 검사 등을 포함하는 전혈구검사와 백혈병, 빈혈, 자가면역질환 등을 진단하거나 측정하는 분야에 이용되고 있다. 지혈진단은 유리판 위에 체액을 도말해 생체조직을 염색하고 이를 현미경을 통해 분석하는 방법을 의미하며, 조직진단은 인체 유래의 여러 대상물에서 바이러스, 세균 등을 측정하고 이를 이용해 각종 감염에 의한 질병의 진단과 추적을 목적으로 하고 있다.
이상의 기술 분류는 앞서 말한바와 같이 진단에 사용되는 유전적 분석 방법이나 생물학적 기술 및 이를 적용하는 분야를 기준으로 정립된 것이며, 이를 체외진단분야의 방법적 분류로 종합적으로 생각한다면 이 이외에도 이러한 분야의 기술을 가지고 직접 환자를 대상으로 이 검사를 수행하는 체외진단다지표검사(IVD-MIA)와 이를 수치로 정량화하거나 눈으로 확인 가능하게 영상화하는 디지털병리(Digital Pathology) 기술 등도 광범위한 범위의 체외진단기기의 구성요소로 생각할 수 있다.
체외진단다지표검사는 다양한 분석물질을 동시에 검출해 이를 정량화하고 분석하는 검사를 의미하며 PCR이나 ELISA와 같이 짧은 시간에 미세한 양의 단백질의 정량분석 및 이에 대한 정보를 분석하는데 이용된다. 일반적인 분석방법과 달리 이 검사는 다수의 바이오마커에 대한 수치를 입력하고 이를 알고리즘 수식화하여 계산함으로써 질병의 위험도와 환자의 상태 및 예후를 예측할 수 있게 도와준다. 디지털병리는 앞서 설명한 방법으로 구현된 데이터를 기술적으로 표현하거나 이를 응용하는 영역에 해당된다. 주로 하드웨어 및 소프트웨어와 관련된 기술들이 여기에 해당되며, 인공지능을 이용한 예측분석, 이미지 관리나 패턴 인식 등이 여기에 포함된다.
2.2. 체외 진단기기의 국내외 시장 현황
(1) 국외 시장
체외 진단기기의 세계 시장규모는 2017년 8,437억원에서 2025년 4조 9천억원으로 연평균 21.38%의 수치로 성장할 것으로 예상된다[5]. 이는 이전의 성장예측치인 19년까지 연평균 8.24%의 성장을 이룰 것이라는 예측[6]을 크게 웃도는 것으로 다양한 바이오마커 기반의 수요가 증가하고 정밀의료에 대한 인식이 높아짐에 따라 전세계적으로 크게 성장하고 있는 것으로 보인다. 여기에는 또한, 관련 기술의 태동시기를 벗어나 시장에서 경쟁구도가 활발하고 기술변화가 빠르게 일어나고 있는 점을 고려해야 한다.
앞서 분류한 체외 진단기기의 분석기술 관련 분류에 따른 시장 분야를 조사해보면, 현재 관련 시장 분야에서의 점유율은 면역 화학적 진단이 가장 클 것으로 예상된다. 2014년 세계적으로 조사된 자료[7]에 의하면, 관련 분야에서 가장 큰 시장 점유율을 차지하고 있는 분야가 40.5%의 시장점유율을 보인 면역 화학적 진단 분야이며, 이 분야는 그 하위분야라 할 수 있는 자가혈당 측정(17.9%), 분자진단(9.3%), 혈액진단(8%), 임상미생물학적 진단(5.7%), 조직 진단(1.9%)를 포함해 고려하면 체외진단 시장의 대부분을 차지하고 있음을 알 수 있다. 이 중 가장 가파른 성장을 보이는 분야는 분자진단(15.2%의 연간 성장율) 분야이며, 현장진단 분야(10.9%의 연간 성장율)가 그 뒤를 잇고 있다. 이 분야의 약진은 여러 기술이 융합된 대형 장비들이 개발되어 단일 장비로 여러 검사를 동시에 수행해가고 있으며, 동일한 성능이면서도 기기의 소형화, 자동화가 이루어지고 있다는 점, 소량의 검사물을 이용해 기존 기기와 동일한 성능을 발휘하는 기기를 개발해 시약절감, 검사비용 절감 등의 효과가 이어지고 있기 때문으로 분석된다.
이들 기술 분야 이외에도 앞서 언급한 바 있는 체외진단다지표검사의 세계 시장은 2017년 25조 규모에서 2025년 36조이 이르러 그 성장률이 약 4.7%에 이를 것으로 예측된다[5]. 이 수치는 검사와 관련된 정확한 수치를 분석한 것이 아니라 이 분야에 해당하는 면역진단 시장의 성장과 시장규모를 바탕으로 한 것이기에 기준에 따라 그 수치가 크게 달라질 수 있지만, 그 증가 경향성은 크게 달라지지 않을 것으로 보인다. 또한, 디지털병리 시장의 경우도 2016년 4,582억원에서 2021년 8,505억원으로 약 13.2% 증가할 것으로 예측되었다[5]. 이는 관련 기술의 해외보건관련 기관의 승인이나 기술의 발달, 임상시험수탁기관(CRO) 등의 판매증가 및 시스템 도입 비용감소 등으로 인한 것이다.
(2) 국내 시장
관련 국내 시장은 같은 시기 2017년 65억원에서 2025년 664억원의 시장으로 증가해 연평균 29.92%의 성장율을 기록할 것으로 예측된다[5]. 아직 국내 시장의 경우, 해외 시장과 달리 그 규모가 작긴 하지만, 폐암 환자 동반진단 기기와 같이 특정 질환에 특화된 진단기기를 개발해 빠르게 그 규모를 키워가고 있다. 국내 체외 진단기기 관련 시장은 바이오 산업 및 IT 사업에 영향을 크게 받고 있으나, 타 국가대비 뛰어난 우위에 있는 IT기술을 바탕으로 해외 시장에서도 경쟁력을 가질 수 있을 정도로 성장하고 있는 것으로 보인다. 이들 분야는 고부가가치 사업이기는 하나, 간단한 자가 측정용 기기를 제외하고는 복잡한 기술력을 요하거나 안정성과 신뢰성의 문제로 후발주자의 시장진입이 어려운 경우가 대부분이다. 따라서, 현재 국내에서 사용되고 있는 체외 진단기기의 대부분은 외국산이며, 이를 점차 국내기술로 대체해가는 작업이 한창 진행중이다. 현재, 국내에서 이루어지고 있는 일부 기업들의 ODM/OEM 방식의 수출전략이 어느 정도 성공을 거두고, 이를 근본적으로 대체할 수 있는 기술들의 개발이 순조롭게 이루어진다면, 관련 시장의 규모는 예측을 훨씬 뛰어넘을 수 있을 것으로 생각된다.
한편, 체외진단다지표검사의 국내 시장은 2017년 3,337억원에서 2025년 4,643억원으로 예측되며, 디지털병리 분야는 2016년 137억원에서 2021년 310억으로 약 17.6%의 성장률을 기록할 것으로 보인다[5].
2.3. 체외 진단기기의 국내외 기술 현황
체외 진단기기와 관련한 시장 점유율이 높은 진단기술 분야는 면역화학, 분자진단, 현장진단 분야 등이 있다. 이들과 관련한 국내외 기술 현황은 다음과 같다[4, 8, 9, 10].
(1) 면역화학적 진단
면역화학 분야에 있어 두각을 나타낸 사업체로 Siemens Healthineers(독), Roche Diagnostics, 서울대학교, 한국항공대 산업협력단의 연구 내용을 꼽을 수 있다. Siemens Healthineers는 일반 검사 작업에 특수 검사 및 알레르기 검사를 도입한 후 이를 자동화 방식으로 처리한 IMMULITE 2000 Xpi Immunoassay System을 개발한 바 있으며, Roche Diagnostics은 적은 검체량으로 빠른 검사 결과를 확인할 수 있고 공간 사용이 극대화된 cobas e801을 개발한 바 있다. 국내에서는 서울대학교가 상피성 난소암의 분자진단에 이용하는 플라즈모닉 나노입자 기반 디지털 면역분석법을 개발해 뛰어난 민감도와 신뢰도를 입증한 바 있으며, 한국항공대 산업협력단은 면역진단기기에 이용이 가능한 초소형 광학 검출 기술을 개발해 HCG, LH 호르몬(황체형성 호르몬) 및 기타 뇨성분의 존재유무를 확인하는 진단 기기에 응용하고 있다.
전체적으로 이 분야는 체외 진단기기분야의 약 40%를 차지할 정도로 가장 큰 부분을 차지하고 있다. 전통적으로 면역화학적 진단은 항원, 항체 반응을 통한 진단 방법으로 비교적 정확도가 높고 빠른 결과를 얻을 수 있기 때문에 가장 큰 시장을 형성할 수 있었다. 앞서 설명한 Roche, Siemens 그리고 Abbott사가 이 분야의 시장의 60%이상을 점유하고 있는 것으로 파악되고 있다.
(2) 분자진단
분자진단 분야에 있어 두각을 나타낸 사업체로 Siemens Healthineers(독), Roche Diagnostics, RainDance(미), Life Technologies(미), 바이오니아(한), 씨젠(한), 랩지노믹스(한) 등이 있다. Siemens Healthineers는 단일 시약세트를 통해 한 번에 DNA와 RNA를 추출하여 처리할 수 있는 Hamilton MICROLAB STARlet IVD TPS을 개발했으며, Roche Diagnostics는 특정 미생물이나 바이러스의 감염 여부를 파악하고 이를 정량적으로 표현하는 LightCycler® 480 System을 개발했다. 이와 더불어, RainDance는 PCR기반의 기술로 비침습적인 방법으로 체액생검을 가능하게 하는 RainDrop 기술을 개발했으며, Life Technologies는 PCR을 통해 유전자를 증폭한 후 이에 결합된 형광물질을 검출하는 방법을 통해 3D dPCR 기술을 개발해 상업화했다. 관련 분야의 국내 업체가 개발한 기술로는 바이오니아가 샘플의 분주에서 핵상 추출의 과정을 자동화한 ExStation 48A을 개발했으며, 씨젠은 Real time PCR을 이용해 유전자를 증폭하는 Allplex를, 랩지노믹스는 산모의 혈액을 이용해 임신 초기 태아염색체의 수적 이상을 탐지할 수 있는 플랫폼을 개발해 상업화하고 있다.
분자진단 시장 및 그 기술은 주로 PCR과 관련된 장비 및 시스템의 개발이 주를 이루고 있으며 관련된 기업 중 Roche Diagnostics가 가장 큰 시장을 점유하고 있고, 그에 걸맞은 기술력을 보유하고 있는 것으로 평가되고 있다. 또한, 이와 관련해 새롭게 떠오르는 분야인 치료진단(Theranostics) 분야는 단순 테스트 수준을 넘어 병의 유무, 위험도 측정, 치료에 대한 반응 등에 관한 다양한 정보를 제공하는 것으로 알려져 있다.
(3) 현장진단
분자진단 분야에 있어 두각을 나타낸 사업체로는 Siemens Healthineers(독), Abbott Laboratories(미), Gene System(한), 미코바이오메드(한) 등이 있다. Siemens Healthineers는 터치스크린 인터페이스와 바코드 판독기를 이용해 시료를 삽입하고 분석하는 RAPIDPoint 500 System을 개발했으며, Abbott Laboratories는 휴대용 혈액분석기로 빠르게 진단 결과를 확인하고 이를 전자의료 기록으로 전송하는 시스템인 Abbott-STAT 1을 개발했다. 관련 국내 업체로는 특수 폴리머 칩을 이용해 초고속 PCR이 가능하게 한 UF-150을 개발한 Gene System과 자체 개발한 플라스틱 칩을 기반으로 빠른 시간 내에 qPCR이 가능하게 한 Veri-Q PCR316을 개발한 바 있는 미코바이오메드 등이 관련 분야의 상업화에 앞장서고 있다.
이 분야는 기술의 발달로 점차 자동화, 소형화되고 그 정확성이 커지고 있어 시장의 성장 역시 빠른 것으로 보인다. 최근 헬스케어 시장이 빠른 진단과 그 진단 결과에 따른 치료를 요구하고 있는 추세이며 이에 따른 현장진단 기기의 종류도 많아지고 있다. 이 분야는 심장질환 바이오마커, 약물중독 테스트, 성병 진단용 테스트 기기로서 임신진단, 콜레스테롤 수치 판독기 등이 포함되며 특히, 빠른 검사결과가 필요한 검사종목들을 비롯해서 숙련된 인력이 아닌 일반 검사자가 수행해도 오류가 없도록 기술을 개발하여 다른 분야로 그 시장이 확대되는 경향을 보인다.
(4) 체외진단다지표검사
질병의 예측과 관련한 진단 과정에서 질병의 발병 여부를 예측하고 이를 객관적으로 측정할 수 있는 바이오마커의 중요성이 커졌다. 바이오마커는 단백질이나 DNA, RNA(리보핵산), 대사 물질 등을 이용해 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표를 의미하는데 이는 발병의 위험성이나 재발 가능성에 대한 여러 정보를 제공할 수 있다. 이를 이용한 체외진단다지표검사는 장치를 통해 여러 분석물질을 동시에 측정한 후 각 측정결과를 알고리즘을 통해 진단하고 질병의 예후 및 예측 정보를 제공하는 기술과 하나의 샘플에 대해 여러 종류의 병에 대한 진단을 동시에 수행하고, 이를 소프트웨어 진단 알고리즘을 통해 계산해 질병의 진단과 예후 정보를 제공하는 기술로 양분된다.
이 분야와 관련해 Agendia, CareDx, 압타머 사이언스, 노보믹스 등이 주요 기술을 개발한 것으로 보고되고 있다. Agendia는 마이크로어레이 기술을 개발해 70개의 유전자를 동시에 분석해 유방암의 재발 가능성에 대한 예측 정보를 제공하는 MammaPrint를 상업화했으며, CareDx는 20여여 개 관련 유전자 분석을 통해 심장이식에 대한 거부반응 및 관련 유전자의 발현 변화 양상을 보여주는 AlloMap을 상업화했다. 또한, 국내 기업으로 압타머 사이언스는 혈액 내 7종의 단백질을 측정해 그 알고리즘을 분석하고 폐암의 위험도를 보여주는 AptoDetect™-Lung을 개발했으며, 노보믹스는 위암 환자의 조직 샘플에서 9종의 유전자 발현량을 정량화하여 위암 환자의 5년 예후 정보를 제공하는 nProfiler I stomach cancer assay를 상품화한 바 있다.
(5) 디지털병리
디지털병리 기술은 이전에 존재해왔던 유리 슬라이드 이미지와 데이터를 디지털 환경에서 통합해 표현한 것이다. 따라서 이 기술에는 병리조직이 있는 유리 슬라이드의 디지털 이미지와 조직 절편 내의 바이오마커에 대한 해석 및 정량화가 가능하다. 이와 관련된 기술 분야는 글로벌 의료기기 제조 기업들이 그 기술과 시장을 선도하고 있다. 관련된 대표적인 해외 기업으로는 Philips Electronics, Leica Biosystems Imaging 등이 있으며, 국내 업체로는 인피니티, 루닛 등이 있다. Philips Electronics는 디지털 병리 이미지의 자동 생성과 이를 시각화하고 관리하는 시스템인 Philips IntelliSite Pathology Solution을 상품화했으며, Leica Biosystems Imaging는 이미지 캡처와 속도가 향상된 뛰어난 디지털 슬라이드 기술이 접목된 Aperio AT2 DX System을 개발했다.
관련 국내업체인 인피니티는 디지털 슬라이드 이미지를 표준화하고 이를 다른 시스템과 상호 호환한 Infinit Digital Pathology Solution을 개발했으며, 루닛은 종양 및 종양기질내 TIL의 밀도 정보와 그 비율 등을 분석하는 독자적인 딥러닝 기술을 개발해 Lunit SCOPE라는 상품을 개발해 상업화에 성공한 바 있다.
(6) 그 외 다양한 체외 진단기술
체외 진단기기 시장에서 큰 분야를 차지하고 있는 분야로 자가 혈당 측정기기 기술이 있다. 이 기술은 당뇨관리를 위한 제품으로 자가 혈당 측정을 가능하게 한다. 관련 시장의 기술은 Roche, Johnson & Johnson, Bayer 등이 주도하고 있으며 이들의 시장 점유율이 80%에 이른다. 현재 사용되고 있는 거의 모든 혈당 측정기기는 바늘로 채혈을 하는 시스템을 사용하고 있으나, 비침습적인 방법 역시 개발중에 있다. 관련 기술로 지속적이 혈당 측정이 가능한 시스템이 주요 기술에 해당하며 Medtronic은 집적화된 지속적인 혈당 측정이 가능한 기술로 만든 인슐린 펌프를 제공하는 유일한 회사로 알려져 있다.
임상미생물학적 진단기기는 세균등의 미생물 감염을 진단하고, 이를 분석해 적절한 항생제의 투여 및 투여량을 결정하는 기술을 제공한다. 이 분야는 bioMerieux, Siemens, Thermo F. Scientific 등의 3개 기업의 시장 점유율이 90%이상으로 기술적 장벽이 상당히 높은 분야이다. 지혈진단기기는 혈액 응고 진단을 의미하며 출혈성 질환 및 혈소판 장애, 자가면역 상태 등을 진단하는데 유용하게 사용되고 있다. 이 분야는 시장은 작지만, 혈액 항응고 치료제 등의 개발로 비교적 빠른 성장세를 보이고 있으며 Oiagnastica, Siemens, Instrument Lab. 등의 3개 기업이 대부분의 시장을 장악하며 후발주자와 많은 기술적 격차를 벌리고 있다.
3. 결론
코로나 19를 비롯한 많은 새로운 질병의 출현과 감염병의 증가 및 기술 발전으로 인한 인구 고령화의 영향으로 의료비와 관련한 비용 절감요구가 커지고 있다. 특히, 삶의 질이 비약적으로 증가함에 따라 의료 관련 산업 분야의 패러다임은 질병이 생긴 뒤 이를 치료하는 것에서 벗어나 질병이 생겨나기 이전부터 예측하고 예방하며, 질병이 발생하는 경우 동일한 치료제나 처방에 의존하지 않고, 과학적 분석을 통해 개인에 적합한 맞춤형 치료를 받게 하는 것으로 연구의 방향이 변하고 있다. 이러한 변화에 발맞추어 이 분야를 선도할 체외 진단기기 분석기술의 현황과 기술적 상태, 시장 등을 전반적으로 파악하는 것이 필요하며, 이 보고서에서는 관련 내용들을 분석해 제시하였다.
차세대 체외진단시스템은 기존의 체외진단을 통해 환자가 질병에 대한 감염 및 진행 정도에 대한 간단한 정보 이외에도 치료 약물의 선택과 치료 가능성 예측, 치료 약물에 대한 반응성과 안정성, 향후 질병의 재발 가능성에 대한 다양한 정보들을 제공하고 있다. 인공지능 및 빅데이터 기반의 4차 산업혁명의 기술들이 유전체 분석을 기초로 하는 생명공학 기술의 발전과 융합되어 개인맞춤 정밀의학 시대를 열 것으로 전망된다. 이를 통해, 암치료에 집중되어 있는 바이오마커를 비롯한 다양한 진단 기술들이 알츠하이머나 심혈관 질환 등 다양한 질환에 있어서 적용될 수 있을 것으로 기대된다.
현재의 체외 진단기기의 이용빈도 증가는 관련 시장 매출 규모에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상되며, 향후 이 기기들이 소형화, 자동화되고 검사 효율성과 모듈화가 가능해지며, 경제성과 사용자 편의성, 심미성 등이 개선됨에 따라 그 사용과 시장이 더욱 확대될 것으로 예측된다. 구체적으로 신규 바이오마커의 개발 및 활용과 더불어 2개 이상의 바이오마커를 통해 측정되는 지표들에 대한 분석 알고리즘 기술의 개발과 이를 이용한 질병의 예후, 예측 정보들에 대한 정밀도를 높이는 노력이 계속될 것이다. 이미지 분석에 있어서도 현재의 방법을 개선하여 인공지능을 이용한 정확도 높은 분석 알고리즘의 개발이 지속될 것으로 보인다. 이러한 방향의 성장은 기존의 체외진단 기술 이외에 다양한 기술들과 융합된 새로운 형태의 체외 진단시스템의 일상화에 큰 영향을 줄 것이다.
References
1. 스마트 헬스케어 의료기기 기술ㆍ표준 전략 보고서. 식품의약품안전처. 2018.
2. Global Big Data in Healthcare Market : Analysis & Forecasts, 2017-2025, BIS Research,
2018.
3. 신개발 의료기기_전망 분석 보고서. 식품의약품안전처, 2020.
4. 체외 진단기기 시장동향_S&T Market report, vol.40. 연구성과실용화진흥원, 2016.
5. Global In Vitro Diagnostics (IVD) Market Opportunity Analysis and Industrt
Forecase, 2018-2025, Allied Market Research. 2015.
6. Analysis of the Global In Vitro Diagnostics Market, Frost & Sullivan, 2013.
7. Analysis of the Global In Vitro Diagnostics Market, Frost & Sullivan, 2014.
8. 진단기술 분야별 차세대 체외진단기기 개발 현황, 식품의약품안전평가원, 2019.
9. 디지털 진단 기술 및 동향 분석, PD ISSUE REPORT, Vol.18-7. 한국산업기술평가관리원. 2019.
10. Global healthcare IT market, 2018-2023, Mordor Intelligence. 2017.