주요국의 디지털 치료제(DTx) 규제 동향 분석
2021-07-12
org.kosen.entty.User@48032969
박세환(world00117)
1. 서언
코로나19로 인해 비대면화가 확산되면서 경제사회 구조의 대전환과 함께 DNA(데이터/네트워크/인공지능) 및 첨단기술(AR/VR/AV/AI/Big data 등)을 기반으로 한 디지털 전환(Digital Transformation) 기술이 주목받고 있다[1]. 이 중심에 고도의 소프트웨어 의료기기로서 미래 디지털 헬스케어 기술시장을 주도할 SaMD(Software as a Medical Device : 의료기기로서의 소프트웨어)의 일종인 디지털 치료제(DTx : Digital Therapeutics) 산업이 확산되면서 의료산업의 디지털 전환이 가속되고 있다[2]. 디지털 치료제는 시간과 장소에 구애받지 않는 모바일 환경(모바일 애플리케이션/게임/VR/챗 봇(chat bot)/AI 등)에서 환자의 임상 빅 데이터 분석을 위한 디지털 맞춤형 치료를 통해 기저질환자의 치료효과를 높여가고 있다. 아울러 기존의 의약품 및 의료기기를 활용한 치료법과 병행하거나 독립적으로 사용가능하여 화학적 약물치료의 한계를 극복함으로써 치료법을 개선시켜가고 있다[3]. 이처럼 디지털 치료제가 헬스 케어 생태계와 통합되면서 전 세계적으로 헬스 케어의 전달방식에 대한 패러다임이 새로운 변화를 맞이하고 있다. 이에 디지털 치료제는 다양한 모바일 건강관리 플랫폼(진단장치/센서/웨어러블기기 페어링 기능/원격치료/전자처방/의료기록 플랫폼 등)과 통합되어 고부가가치의 치료효과를 기대하고 있다. 디지털 치료제가 헬스 케어 분야 유망기술로 부상하면서 주요국의 보건 및 과학기술 당국과 투자자들은 디지털 치료제의 개발 및 활용 촉진을 위한 투자와 지원을 확대하고 있다[4].
이 연구에서는 디지털 치료제 관련 전후방 용어해석을 통한 3세대 디지털 치료제의 개념과, 인구고령화 및 코로나19의 장기화 등으로 인해 차세대 의료산업의 보조적 수단으로 주목받고 있는 디지털 치료제의 개념 및 도입필요성에 대해 설명한다. 아울러 디지털 치료제 글로벌 기술시장을 주도하고 있는 미국을 비롯한 주요국(유럽연합/중국/일본)의과. 국내 디지털치료제 규제동향에 대해 설명한다. 이를 토대로 차세대 혁신의료기기로 주목받고 있는 디지털 치료제 관련 다양한 가이드라인을 통한 디지털 치료제의 효과성을 제시한다.
2. 디지털 치료제의 개념 및 도입필요성
2.1. 디지털 치료제의 개념
디지털 치료제는 알약/캡슐 기반의 1세대 치료제, 항체/세포 기반의 2세대 치료제에 이어 SaMD(의료기기로서의 소프트웨어)의 일종인 3세대 치료제로 세대별로 구분할 수 있다. 특히 3세대 디지털 치료제가 주목받는 이유는 전 세계적인 고령화 추세로 각국의 사회보장체계가 위협받고 있기 때문이다. 아울러 디지털 치료제가 기 개발·상용화된 디지털 헬스 케어와 주요기능상 차이점은 전자는 치료적 개입이 주기능이며, 후자는 건강 데이터의 포착/저장/전송/시각화가 주기능이라는 점을 들 수 있다[4]. 이처럼 디지털 치료제는 광범위하게 독립적으로 제품을 형성하고 있어 디지털 헬스 케어 제품군(원격진단, 원격헬스 등)과 구별된다.
디지털 치료제는 헬스 케어의 새로운 패러다임으로 소프트웨어 기반의 치료적 중재를 통해 질병에 직간접적 영향을 미치고 있다. 제품군은 2가지 유형(기존 치료제에 대한 대체제, 보완제)이 있다. 모두 임상적으로 치료효과 검증 후 규제당국의 승인절차를 거치며, 독립적 치료효과가 없는 보완제는 대부분 환자의 복약관리를 지원하는 형태로 개발되고 있다. 디지털 치료제의 개념을 정립하기 위해서는 다양한 디지털 치료제 관련 전후방 개념에 대해 정확한 용어해석이 필요하다[2][4][5]. (표 1 참조)
<표 1> 디지털 치료제 관련 전후방 용어해석
※ 이 용어들은 제품과 서비스의 결합, 서비스의 상품화, 기존 서비스와 신규서비스의 결합을 포괄하는 기술트렌드가 반영된 것임
* 자료 : 양희영(2019.12.31), 김윤진(2020), 박지훈 외(2020.03) / 재구성.
국제비영리단체인 DTA(Digital Therapeutics Alliance : 디지털치료제협회)는 디지털치료제를 주요목적에 따라 ⅰ) 건강상태 취급(Address a medical condition), ⅱ) 의학적 장애나 질병의 관리 및 예방(Manage or prevent a medical disorder or disease), ⅲ) 복약 최적화(Optimize medication), ⅳ) 의학적 질병 및 장애 치료(Treat a medical disorder or disease) 등 4가지로 구분하고 있다. DTA의 구분에 따른 디지털치료제는 모두 임상적 근거를 확보해야 하나, 의료적 효능을 주장하지 않는 건강상태 취급 목적의 경우 규제기관의 재량에 따라 검증하게 되며, 의사처방 없이 환자접근이 가능하다. 복약 최적화를 위한 디지털치료제는 잠재적 인체위험이 중등도 이상이며, 기존치료제를 직접적으로 보완하기 때문에 독립적으로 사용하지 않고 반드시 병용하는 것을 원칙으로 한다[5].
2.2. 디지털 치료제의 도입필요성
인구고령화의 가속화와 함께 코로나19가 장기화되면서 첨단기술(AR/VR/AV/AI/Big data 등)을 활용한 디지털 치료제가 차세대 의료산업에서 보조적 수단으로 주목받고 있다. 특히 인구고령화에 따른 의료자원의 효율적인 배분과, 비대면 치료효율성 향상을 목표로 디지털 치료제는 환자의 행동변화를 유도하여 특정 질환이나 증상을 개선시키고 있다. 이러한 상황에서 디지털 치료제 도입은 필수적으로 인식되고 있다[3]. 이에 디지털 치료제는 치료목적을 구현하는 점에서 기존 의약품과 동일하게 임상 검증을 통해 치료효과에 대한 확실한 근거제시와 아울러 엄격한 규제가 적용되어야 한다. 한국정부는 2020년 3월 포스트 코로나19를 대비할 유망기술 30개를 선정하면서 디지털치료제(정신질환 치료 목적의 비디오게임 콘텐츠 개발 등)를 포함시키며 잠재력이 주목받고 있다[3]. 이어 2020년 8월 식품의약품안정처는 디지털 치료제 정의 및 판단기준 등을 담은 허가/심사 가이드라인을 제시하며 미국FDA(Food and Drug Administration : 식품의약국) 임상준비 등 상용화에 주력하면서 관련 업계의 연구개발 지원을 본격화하고 있다[6].
3. 디지털치료제 관련 국내외 규제동향
3.1. 해외 규제동향
디지털 치료제 관련 전후방 글로벌 기술시장을 주도하고 있는 미국은 2013년 SaMD 혁신규제를 통해 디지털 기술로 고도화된 소프트웨어 의료기기(SaMD) 관리를 위한 새로운 규제체계를 신설하였다. 아울러 FDA 주도로 워킹그룹을 구성하여 SaMD에 대한 4개 가이드라인(정의/위험도에 따른 등급체계/품질관리체계/임상평가기준)을 마련하여 시행하고 있다[2][5]. 주요국(미국/유럽연합/중국/일본)의 디지털치료제 규제동향을 <표 2>에 나타낸다.
<표 2> 주요국의 디지털치료제 규제동향
* 자료 : 양희영(2019.12.31), 박지훈 외(2020.03) / 재구성.
특히 미국FDA의 ‘21세기치료법’은 2016년 12월에 제정됨 미국의 의료법으로 신약과 의료기기의 승인절차를 대폭 간소화함으로써 진료효율성을 획기적으로 향상시킨 것으로 평가받고 있다. 아울러 EU의 개정GDPR은 개인정보에 대한 삭제권, 처리제한권, 이동권 등을 규정하여 정보주체 권리를 확대함으로써 민감성이 강한 개인의료정보보호를 강화한 것으로 평가받고 있다.
3.2. 국내 규제동향
한국정부는 2018년 데이터산업 활성화 전략에 이어 2019년 디지털 헬스를 포함한 바이오 헬스 산업 혁신전략 및 AI국가전략을 발표한바 있다. 이를 토대로 2020년 경제정책 방향을 DNA(데이터/네트워크/AI)+Big3(바이오헬스/미래자동차/시스템 반도체)를 통한 혁신성장으로 설정하고 데이터 기반 디지털 치료제 등 혁신의료기기 개발동력을 확보하는 데 주력하고 있다. 특히 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(의료기기산업법, 2019년 제정)’에 혁신의료기기 제품 및 제품군 지정, 혁신의료기기 소프트웨어 특례를 통한 SaMD 제조사 인증 등을 명시하고 있다. 또한 데이터3법(2020년 1월 개정) 시행을 통해 GDPR에 대응함으로써 디지털치료제 개발 위한 VR/AI 원천 데이터 활용 확대 및 활성화를 기대하고 있다. 특히 디지털치료제의 개발동력을 확보하기 위해 ⅰ) 빅 데이터 및 VR/AI 기술적용 의료기기 허가 및 심사 가이드라인, ⅱ) VR/AI 기반 의료기기 임상 유효성평가 가이드라인, ⅲ) 의료기기 실사용증거(RWE) 적용 가이드라인, ⅳ) 의료기기 소프트웨어 허가 및 심사 가이드라인, ⅴ) VR/AR 기술적용 의료기기 허가 및 심사 가이드라인, ⅵ) 의료기기 사이버보안 허가 및 심사 가이드라인 등 다양한 가이드라인을 제시한바 있다[5]. 이를 통해 의료기기 개발동력을 확보하여 데이터 기반 디지털 치료제 산업의 혁신성장을 기대하고 있다.
4. 디지털 치료제의 효과성
디지털 치료제가 차세대 혁신의료기기로 주목받으면서 다양한 가이드라인을 제시하여 안전성 확보에 주력하고 있다. 다양한 가이드라인을 준수하면서 디지털 치료제의 효과성이 점차 입증되고 있다. 디지털 치료제 산업분야의 글로벌 기술시장은 미국이 주도하고 있다. 특히 미국의 Pear Therapeutics에서 개발한 중독 치료용 스마트폰 에플리케이션(reSET)은 2017년 9월 미국FDA에서 허가를 받은 세계최초의 디지털 치료제로 인정받고 있다. 이 치료제는 알코올/코카인/대마 등에 대한 약물중독 치료용 스마트폰 형식의 앱으로서 2020년 11월 환자 351명의 앱 사용 전후 6개월 병원이용 형태를 조사한 결과, 외래진료와 응급실 방문횟수가 줄었고 환자 한 명당 2,150 달러의 의료비절감 효과를 나타냈다[7]. 이외에도 2019년 초 미국의 Akili Interactive는 ADHD(주의력결핍 과잉행동증후군) 치료를 목적으로 개발된 게임 기반 디지털 치료 프로그램 엔데버Rx(EndeavourRx)를 개발하여 FDA에서 공식 마케팅 허가를 얻은바 있다. 비디오게임 플레이 경험을 각 환자에게 최적화된 수준으로 제공함으로써 문제해결에 도움을 주도록 설계되었다. 엔데버Rx(EndeavourRx)는 특히 ADHD 치료에 효과가 있다는 사실을 마케팅에 활용할 수 있도록 허용한 점을 시사하고 있다. FDA는 600명 이상의 어린이를 대상으로 얻은 데이터를 검토했으며, 이 과정에서 학업 수행 등 집중력 결핍 증상 아동들의 집중 기능을 향상시킬 수 있다는 유의미한 결과를 얻었다고 설명했다. 엔데버Rx를 통한 치료 과정에서의 심각한 부작용은 보고되지 않았으며, 플레이 이후 두통이나 현기증 등의 가벼운 부작용이 있는 것으로 나타났다[8].
5. 결언
디지털 치료제 글로벌 시장은 의료선진국(북미, 유럽 등)을 중심으로 확대되기 시작하여 아시아태평양 국가(중국/인도/동남아시아 등)로 시장성장이 가속화되고 있다. 특히 만성질환(고령화로 인한 당뇨, 암 등) 발병률 증가로 인한 의료비 지출이 증가하고, 임상적 효과가 검증된 디지털 치료제 출시로 인해 빠른 성장세를 지속할 것으로 전망된다[6]. 디지털 치료제 글로벌 시장규모는 2018년 21.2억 달러에서 연평균 26.7%의 고성장을 지속하여 2025년 69억 달러에서 2026년에는 19.9% 성장한 96.4억 달러의 대규모 시장을 형성할 것으로 예상하고 있다[9][10][11]. 이러한 가파른 시장성장추이는 디지털 치료제 산업이 인구고령화의 가속화와 코로나19의 장기화 등에 따른 필연적인 현상으로 판단된다. 나아가 포스트 코로나19 시대 언택트 산업을 대비한 유망산업으로 주목받는 이유이다.
디지털 치료제는 행동교정이 요구되는 정신질환(우울증/알코올중독/치매/불면증 등)이나 생활습관의 변화를 요구하는 만성질환(당뇨/고혈압 등)에서 큰 치료성과가 기대된다. 또한 환자의 상태정보를 실시간으로 제공하여 언제 어디서나 실시간성 건강관리, 질병진단, 치료 등을 제공함으로써 기존의 약물치료 대비 많은 장점이 있다. 디지털 치료제 산업의 안정적인 정착을 위해서는 디지털 치료기기가 속해 있는 소프트웨어 의료기기의 효과성 및 안전성, 품질관리, 의료적 책임성, 사이버 보안, 허가 후 관리대응(디지털 치료제의 건강보험 수가 적용문제 등) 풀어야할 과제가 많다[7]. 이에 이를 해소할 수 있는 법/제도적 뒷받침이 필요한 상황이다.
References
[1] 디지털 뉴딜, 코로나 이후 디지털 대전환을 선도합니다(행정안전부 보도자료, 2020.07.15).
<https://www.mois.go.kr/frt/bbs/type010/commonSelectBoardArticle.do?bbsId=BBSMSTR_000000000008&nttId=78625>
[2] 양희영, “디지털헬스 의료기기(SaMD) 규제 기준 정립 및 진료행위 코드 마련”, 보건산업브리프 Vol.292, 한국보건산업진흥원, 2019.12.31.
[3] 박세환, “AR,VR 기반의 디지털치료제 산업동향 분석”, 기획시리즈, 정보통신기획평가원, 2021.05.
[4] 김윤진, “디지털치료제(Digital Therapeutics) 개발 현황”, KIRI 고령화리뷰 제38호, 보험연구원, 2020.
[5] 박지훈 외, “디지털치료제 기술동향과 산업전망”, KEIT PD ISSUE REPORT VOL 20-3, 한국산업기술평가관리원, 2020.03.
[6] “AI·VR 등 첨단기술 활용한 디지털치료제, 의료 패러다임 변화의 축”, S&T GPS 글로벌과학기술정책정보서비스_주요동향, 한국과학기술기획평가원, 2021.03.28.
[7] ‘머리로 먹는 약’ 디지털 치료제...약(藥)의 패러다임 바꾼다(이데일리, 2020.11.03).
<https://www.edaily.co.kr/news/read?newsId=01275926625962112&mediaCodeNo=257>
[8] 최초의 게임 플레이 기반 디지털 치료제 '엔데버Rx', FDA 승인 획득(루리웹닷컴, 2020.06.16).
<https://bbs.ruliweb.com/news/read/138043>
[9] 미국 시장조사기관 Allied market Research 자료종합(2020.01).
[10] 커지는 '디지털치료제' 시장…"제도적 준비 필요"(NEWSIS, 2021.04.08).
<https://mobile.newsis.com/view.html?ar_id=NISX20210407_0001398947>
[11] 미국 시장조사기관 Frost and Sullivan 자료종합(2020).
코로나19로 인해 비대면화가 확산되면서 경제사회 구조의 대전환과 함께 DNA(데이터/네트워크/인공지능) 및 첨단기술(AR/VR/AV/AI/Big data 등)을 기반으로 한 디지털 전환(Digital Transformation) 기술이 주목받고 있다[1]. 이 중심에 고도의 소프트웨어 의료기기로서 미래 디지털 헬스케어 기술시장을 주도할 SaMD(Software as a Medical Device : 의료기기로서의 소프트웨어)의 일종인 디지털 치료제(DTx : Digital Therapeutics) 산업이 확산되면서 의료산업의 디지털 전환이 가속되고 있다[2]. 디지털 치료제는 시간과 장소에 구애받지 않는 모바일 환경(모바일 애플리케이션/게임/VR/챗 봇(chat bot)/AI 등)에서 환자의 임상 빅 데이터 분석을 위한 디지털 맞춤형 치료를 통해 기저질환자의 치료효과를 높여가고 있다. 아울러 기존의 의약품 및 의료기기를 활용한 치료법과 병행하거나 독립적으로 사용가능하여 화학적 약물치료의 한계를 극복함으로써 치료법을 개선시켜가고 있다[3]. 이처럼 디지털 치료제가 헬스 케어 생태계와 통합되면서 전 세계적으로 헬스 케어의 전달방식에 대한 패러다임이 새로운 변화를 맞이하고 있다. 이에 디지털 치료제는 다양한 모바일 건강관리 플랫폼(진단장치/센서/웨어러블기기 페어링 기능/원격치료/전자처방/의료기록 플랫폼 등)과 통합되어 고부가가치의 치료효과를 기대하고 있다. 디지털 치료제가 헬스 케어 분야 유망기술로 부상하면서 주요국의 보건 및 과학기술 당국과 투자자들은 디지털 치료제의 개발 및 활용 촉진을 위한 투자와 지원을 확대하고 있다[4].
이 연구에서는 디지털 치료제 관련 전후방 용어해석을 통한 3세대 디지털 치료제의 개념과, 인구고령화 및 코로나19의 장기화 등으로 인해 차세대 의료산업의 보조적 수단으로 주목받고 있는 디지털 치료제의 개념 및 도입필요성에 대해 설명한다. 아울러 디지털 치료제 글로벌 기술시장을 주도하고 있는 미국을 비롯한 주요국(유럽연합/중국/일본)의과. 국내 디지털치료제 규제동향에 대해 설명한다. 이를 토대로 차세대 혁신의료기기로 주목받고 있는 디지털 치료제 관련 다양한 가이드라인을 통한 디지털 치료제의 효과성을 제시한다.
2. 디지털 치료제의 개념 및 도입필요성
2.1. 디지털 치료제의 개념
디지털 치료제는 알약/캡슐 기반의 1세대 치료제, 항체/세포 기반의 2세대 치료제에 이어 SaMD(의료기기로서의 소프트웨어)의 일종인 3세대 치료제로 세대별로 구분할 수 있다. 특히 3세대 디지털 치료제가 주목받는 이유는 전 세계적인 고령화 추세로 각국의 사회보장체계가 위협받고 있기 때문이다. 아울러 디지털 치료제가 기 개발·상용화된 디지털 헬스 케어와 주요기능상 차이점은 전자는 치료적 개입이 주기능이며, 후자는 건강 데이터의 포착/저장/전송/시각화가 주기능이라는 점을 들 수 있다[4]. 이처럼 디지털 치료제는 광범위하게 독립적으로 제품을 형성하고 있어 디지털 헬스 케어 제품군(원격진단, 원격헬스 등)과 구별된다.
디지털 치료제는 헬스 케어의 새로운 패러다임으로 소프트웨어 기반의 치료적 중재를 통해 질병에 직간접적 영향을 미치고 있다. 제품군은 2가지 유형(기존 치료제에 대한 대체제, 보완제)이 있다. 모두 임상적으로 치료효과 검증 후 규제당국의 승인절차를 거치며, 독립적 치료효과가 없는 보완제는 대부분 환자의 복약관리를 지원하는 형태로 개발되고 있다. 디지털 치료제의 개념을 정립하기 위해서는 다양한 디지털 치료제 관련 전후방 개념에 대해 정확한 용어해석이 필요하다[2][4][5]. (표 1 참조)
<표 1> 디지털 치료제 관련 전후방 용어해석
| 구분 | 개념 |
| 디지털 헬스 케어 (Digital Health Care) |
- ICT와 헬스 케어를 융합한 넓은 개념 - 건강증진을 목적으로 환자를 참여시키는 모든 기술을 포괄 - 웰 빙 및 건강관리 산업에서 사용되는 광범위한 제품이 포함 (임상적 검증 및 미검증 서비스 등) - 의료서비스의 개인화, 비효율성 감소 - 환자접근성 증진, 비용 감소, 질적 향상을 추구 |
| 디지털 신약 (Digital Medicine) |
- 환자의 복약 순응도를 높여 약물요법의 효과 개선이 목표 - 정의 * 협의 : 의약품에 섭취 가능한 센서를 삽입하여 애플리케이션으로 복약상태를 모니터링하는 것 * 광의 : 모니터링/관리/진단/치료에 모두 적용되는 서비스를 의미 |
| 디지털치료제 (Digital Therapeutics) |
- 임상적 엄밀성을 반영한 독립적 치료효과를 기준으로 함 - 디지털치료제 유형상 대체제를 디지털치료제로, 보완제를 디지털신약으로 구분 가능 - 건강관리용 웰니스(Wellness) 제품과 달리 디바이스 측면에서 의료기기로 분류 - 질병치료 목적을 명시하고, 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 입증해야 함 - 의료기기 관련 SW 중 하드웨어를 동반하지 않는 SaMD의 한 종류 - 정의 * 치료 작용기전에 대한 과학적, 임상적 근거를 바탕으로 의학적 장애나 질병을 예방/관리/치료하기 위해 사용하는 소프트웨어 의료기기로 정의(2020.8.27.일 식품의약품안전처) * 의학적 장애나 질병을 예방/관리/치료하기 위해 환자에게 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기로 정의(DTA(Digital Therapeutics Alliance) 정의) - 식품의약품안전처에서는 DTx의 정의 및 판단기준 등을 주요내용으로 하는 허가/심사 가이드라인을 발표한바 있음 |
| SaMD (Software as a Medical Device) |
- 하드웨어가 필요 없이 소프트웨어 그 자체로 의료기기 기능을 수행하는 디지털헬스 의료기기 - 정의 : 하드웨어 의료기기의 일부가 아닌 다중 의료목적으로 사용하기 위한 소프트웨어로 정의 (2013년 IMDRF(International Medical Device Regulators Forum : 국제의료기기규제기관포럼, 2011년 설립)) - 하드웨어를 동반하는 소프트웨어인 SiMD와 상이 - 모바일 앱 및 체외 진단 의료기기를 포함, 범용 컴퓨팅 플랫폼에서 실행 가능 (스마트폰/태블릿/PC 등) |
| SiMD (Software in a Medical Device) |
- 하드웨어에 탑재되어 단독으로 의료 목적을 수행할 수 없는 소프트웨어 |
| 대체제 (Medication Replacement) |
- 기존 치료제 대신 단독으로 사용해도 직접적인 치료효과가 있음 - 기존 치료제와 병행하면 치료효과를 향상시키는 디지털치료제 |
| 보완제 (Medication Complement) |
- 독립적인 치료효과가 없어 단독으로 사용할 수 없음 - 기존 치료제와 병용하여 치료효과의 향상을 지원하는 디지털치료제 |
※ 이 용어들은 제품과 서비스의 결합, 서비스의 상품화, 기존 서비스와 신규서비스의 결합을 포괄하는 기술트렌드가 반영된 것임
* 자료 : 양희영(2019.12.31), 김윤진(2020), 박지훈 외(2020.03) / 재구성.
국제비영리단체인 DTA(Digital Therapeutics Alliance : 디지털치료제협회)는 디지털치료제를 주요목적에 따라 ⅰ) 건강상태 취급(Address a medical condition), ⅱ) 의학적 장애나 질병의 관리 및 예방(Manage or prevent a medical disorder or disease), ⅲ) 복약 최적화(Optimize medication), ⅳ) 의학적 질병 및 장애 치료(Treat a medical disorder or disease) 등 4가지로 구분하고 있다. DTA의 구분에 따른 디지털치료제는 모두 임상적 근거를 확보해야 하나, 의료적 효능을 주장하지 않는 건강상태 취급 목적의 경우 규제기관의 재량에 따라 검증하게 되며, 의사처방 없이 환자접근이 가능하다. 복약 최적화를 위한 디지털치료제는 잠재적 인체위험이 중등도 이상이며, 기존치료제를 직접적으로 보완하기 때문에 독립적으로 사용하지 않고 반드시 병용하는 것을 원칙으로 한다[5].
2.2. 디지털 치료제의 도입필요성
인구고령화의 가속화와 함께 코로나19가 장기화되면서 첨단기술(AR/VR/AV/AI/Big data 등)을 활용한 디지털 치료제가 차세대 의료산업에서 보조적 수단으로 주목받고 있다. 특히 인구고령화에 따른 의료자원의 효율적인 배분과, 비대면 치료효율성 향상을 목표로 디지털 치료제는 환자의 행동변화를 유도하여 특정 질환이나 증상을 개선시키고 있다. 이러한 상황에서 디지털 치료제 도입은 필수적으로 인식되고 있다[3]. 이에 디지털 치료제는 치료목적을 구현하는 점에서 기존 의약품과 동일하게 임상 검증을 통해 치료효과에 대한 확실한 근거제시와 아울러 엄격한 규제가 적용되어야 한다. 한국정부는 2020년 3월 포스트 코로나19를 대비할 유망기술 30개를 선정하면서 디지털치료제(정신질환 치료 목적의 비디오게임 콘텐츠 개발 등)를 포함시키며 잠재력이 주목받고 있다[3]. 이어 2020년 8월 식품의약품안정처는 디지털 치료제 정의 및 판단기준 등을 담은 허가/심사 가이드라인을 제시하며 미국FDA(Food and Drug Administration : 식품의약국) 임상준비 등 상용화에 주력하면서 관련 업계의 연구개발 지원을 본격화하고 있다[6].
3. 디지털치료제 관련 국내외 규제동향
3.1. 해외 규제동향
디지털 치료제 관련 전후방 글로벌 기술시장을 주도하고 있는 미국은 2013년 SaMD 혁신규제를 통해 디지털 기술로 고도화된 소프트웨어 의료기기(SaMD) 관리를 위한 새로운 규제체계를 신설하였다. 아울러 FDA 주도로 워킹그룹을 구성하여 SaMD에 대한 4개 가이드라인(정의/위험도에 따른 등급체계/품질관리체계/임상평가기준)을 마련하여 시행하고 있다[2][5]. 주요국(미국/유럽연합/중국/일본)의 디지털치료제 규제동향을 <표 2>에 나타낸다.
<표 2> 주요국의 디지털치료제 규제동향
| 국가 | 규제동향 |
| 미국 | - FDA는 2017년 7월 디지털헬스 혁신계획(Digital Health Innovation Action Plan)을 발표 - 21세기치료법 등에 관한 가이드라인과 디지털헬스 제품에 대한 규제재구성, 전문가양성 등을 제시 - FDA는 위험도 높은(중등도/고도) 하드웨어 기반 의료기기에 대한 기존 규제를 510k 의료기기의 소프트웨어 변경 규제 가이드라인을 마련 (시판 전 신고를 뜻하며, 1·2등급 의료기기가 해당(3등급 의료기기는 시판 전승인)) |
| 유럽연합 | - 2017년 의료기기지침을 법으로 상향, 체외진단의료기기법을 제정하는 등 디지털헬스 혁신의료기기 등장에 따른 패러다임 전환에 적극 대응 - 개정 개인정보보호규정(GDPR : General Data, Protection Regulation)을 2018년 5월부터 시행하여 데이터보호와 활용의 조화로운 근간을 마련 |
| 중국 | - 2018년 특별 심사와 승인절차개정 등을 통해 혁신의료기기의 개발 및 허가를 장려하고 있음 |
| 일본 | - 2017년 사후위해도 관리계획 수립, 시판 후 임상증거 확보 등을 골자로 한 혁신의료기기 조건부 승인제도를 도입하였음 |
* 자료 : 양희영(2019.12.31), 박지훈 외(2020.03) / 재구성.
특히 미국FDA의 ‘21세기치료법’은 2016년 12월에 제정됨 미국의 의료법으로 신약과 의료기기의 승인절차를 대폭 간소화함으로써 진료효율성을 획기적으로 향상시킨 것으로 평가받고 있다. 아울러 EU의 개정GDPR은 개인정보에 대한 삭제권, 처리제한권, 이동권 등을 규정하여 정보주체 권리를 확대함으로써 민감성이 강한 개인의료정보보호를 강화한 것으로 평가받고 있다.
3.2. 국내 규제동향
한국정부는 2018년 데이터산업 활성화 전략에 이어 2019년 디지털 헬스를 포함한 바이오 헬스 산업 혁신전략 및 AI국가전략을 발표한바 있다. 이를 토대로 2020년 경제정책 방향을 DNA(데이터/네트워크/AI)+Big3(바이오헬스/미래자동차/시스템 반도체)를 통한 혁신성장으로 설정하고 데이터 기반 디지털 치료제 등 혁신의료기기 개발동력을 확보하는 데 주력하고 있다. 특히 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(의료기기산업법, 2019년 제정)’에 혁신의료기기 제품 및 제품군 지정, 혁신의료기기 소프트웨어 특례를 통한 SaMD 제조사 인증 등을 명시하고 있다. 또한 데이터3법(2020년 1월 개정) 시행을 통해 GDPR에 대응함으로써 디지털치료제 개발 위한 VR/AI 원천 데이터 활용 확대 및 활성화를 기대하고 있다. 특히 디지털치료제의 개발동력을 확보하기 위해 ⅰ) 빅 데이터 및 VR/AI 기술적용 의료기기 허가 및 심사 가이드라인, ⅱ) VR/AI 기반 의료기기 임상 유효성평가 가이드라인, ⅲ) 의료기기 실사용증거(RWE) 적용 가이드라인, ⅳ) 의료기기 소프트웨어 허가 및 심사 가이드라인, ⅴ) VR/AR 기술적용 의료기기 허가 및 심사 가이드라인, ⅵ) 의료기기 사이버보안 허가 및 심사 가이드라인 등 다양한 가이드라인을 제시한바 있다[5]. 이를 통해 의료기기 개발동력을 확보하여 데이터 기반 디지털 치료제 산업의 혁신성장을 기대하고 있다.
4. 디지털 치료제의 효과성
디지털 치료제가 차세대 혁신의료기기로 주목받으면서 다양한 가이드라인을 제시하여 안전성 확보에 주력하고 있다. 다양한 가이드라인을 준수하면서 디지털 치료제의 효과성이 점차 입증되고 있다. 디지털 치료제 산업분야의 글로벌 기술시장은 미국이 주도하고 있다. 특히 미국의 Pear Therapeutics에서 개발한 중독 치료용 스마트폰 에플리케이션(reSET)은 2017년 9월 미국FDA에서 허가를 받은 세계최초의 디지털 치료제로 인정받고 있다. 이 치료제는 알코올/코카인/대마 등에 대한 약물중독 치료용 스마트폰 형식의 앱으로서 2020년 11월 환자 351명의 앱 사용 전후 6개월 병원이용 형태를 조사한 결과, 외래진료와 응급실 방문횟수가 줄었고 환자 한 명당 2,150 달러의 의료비절감 효과를 나타냈다[7]. 이외에도 2019년 초 미국의 Akili Interactive는 ADHD(주의력결핍 과잉행동증후군) 치료를 목적으로 개발된 게임 기반 디지털 치료 프로그램 엔데버Rx(EndeavourRx)를 개발하여 FDA에서 공식 마케팅 허가를 얻은바 있다. 비디오게임 플레이 경험을 각 환자에게 최적화된 수준으로 제공함으로써 문제해결에 도움을 주도록 설계되었다. 엔데버Rx(EndeavourRx)는 특히 ADHD 치료에 효과가 있다는 사실을 마케팅에 활용할 수 있도록 허용한 점을 시사하고 있다. FDA는 600명 이상의 어린이를 대상으로 얻은 데이터를 검토했으며, 이 과정에서 학업 수행 등 집중력 결핍 증상 아동들의 집중 기능을 향상시킬 수 있다는 유의미한 결과를 얻었다고 설명했다. 엔데버Rx를 통한 치료 과정에서의 심각한 부작용은 보고되지 않았으며, 플레이 이후 두통이나 현기증 등의 가벼운 부작용이 있는 것으로 나타났다[8].
5. 결언
디지털 치료제 글로벌 시장은 의료선진국(북미, 유럽 등)을 중심으로 확대되기 시작하여 아시아태평양 국가(중국/인도/동남아시아 등)로 시장성장이 가속화되고 있다. 특히 만성질환(고령화로 인한 당뇨, 암 등) 발병률 증가로 인한 의료비 지출이 증가하고, 임상적 효과가 검증된 디지털 치료제 출시로 인해 빠른 성장세를 지속할 것으로 전망된다[6]. 디지털 치료제 글로벌 시장규모는 2018년 21.2억 달러에서 연평균 26.7%의 고성장을 지속하여 2025년 69억 달러에서 2026년에는 19.9% 성장한 96.4억 달러의 대규모 시장을 형성할 것으로 예상하고 있다[9][10][11]. 이러한 가파른 시장성장추이는 디지털 치료제 산업이 인구고령화의 가속화와 코로나19의 장기화 등에 따른 필연적인 현상으로 판단된다. 나아가 포스트 코로나19 시대 언택트 산업을 대비한 유망산업으로 주목받는 이유이다.
디지털 치료제는 행동교정이 요구되는 정신질환(우울증/알코올중독/치매/불면증 등)이나 생활습관의 변화를 요구하는 만성질환(당뇨/고혈압 등)에서 큰 치료성과가 기대된다. 또한 환자의 상태정보를 실시간으로 제공하여 언제 어디서나 실시간성 건강관리, 질병진단, 치료 등을 제공함으로써 기존의 약물치료 대비 많은 장점이 있다. 디지털 치료제 산업의 안정적인 정착을 위해서는 디지털 치료기기가 속해 있는 소프트웨어 의료기기의 효과성 및 안전성, 품질관리, 의료적 책임성, 사이버 보안, 허가 후 관리대응(디지털 치료제의 건강보험 수가 적용문제 등) 풀어야할 과제가 많다[7]. 이에 이를 해소할 수 있는 법/제도적 뒷받침이 필요한 상황이다.
References
[1] 디지털 뉴딜, 코로나 이후 디지털 대전환을 선도합니다(행정안전부 보도자료, 2020.07.15).
<https://www.mois.go.kr/frt/bbs/type010/commonSelectBoardArticle.do?bbsId=BBSMSTR_000000000008&nttId=78625>
[2] 양희영, “디지털헬스 의료기기(SaMD) 규제 기준 정립 및 진료행위 코드 마련”, 보건산업브리프 Vol.292, 한국보건산업진흥원, 2019.12.31.
[3] 박세환, “AR,VR 기반의 디지털치료제 산업동향 분석”, 기획시리즈, 정보통신기획평가원, 2021.05.
[4] 김윤진, “디지털치료제(Digital Therapeutics) 개발 현황”, KIRI 고령화리뷰 제38호, 보험연구원, 2020.
[5] 박지훈 외, “디지털치료제 기술동향과 산업전망”, KEIT PD ISSUE REPORT VOL 20-3, 한국산업기술평가관리원, 2020.03.
[6] “AI·VR 등 첨단기술 활용한 디지털치료제, 의료 패러다임 변화의 축”, S&T GPS 글로벌과학기술정책정보서비스_주요동향, 한국과학기술기획평가원, 2021.03.28.
[7] ‘머리로 먹는 약’ 디지털 치료제...약(藥)의 패러다임 바꾼다(이데일리, 2020.11.03).
<https://www.edaily.co.kr/news/read?newsId=01275926625962112&mediaCodeNo=257>
[8] 최초의 게임 플레이 기반 디지털 치료제 '엔데버Rx', FDA 승인 획득(루리웹닷컴, 2020.06.16).
<https://bbs.ruliweb.com/news/read/138043>
[9] 미국 시장조사기관 Allied market Research 자료종합(2020.01).
[10] 커지는 '디지털치료제' 시장…"제도적 준비 필요"(NEWSIS, 2021.04.08).
<https://mobile.newsis.com/view.html?ar_id=NISX20210407_0001398947>
[11] 미국 시장조사기관 Frost and Sullivan 자료종합(2020).