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보건복지부 공고 제 2007 - 126 호 2007년도 보건복지부 학술연구용역사업을 실시하기 위하여 다음과 같이 공모하오니 전문가 및 연구기관의 적극적인 참여를 바랍니다. 2007년 4월 10일 보 건 복 지 부 장 관 1. 개 요 가. 과제명 : 선진국 사례 등 약사법 개정방안 연구 나. 연구목적 및 필요성 ○ 현행 약사법은 藥事제도 전반을 규율하고 있으나, 그 규모 및 내용이 빈약함 (골격법적 성격, 용어의 정의 부재, 구체성 결여, 실효성 확보 미비 등 문제) ○ 1963년 이후 전면적 개정이 없어서 여러 관련 당사자들의 이해갈등에 의해 파행적인 짜깁기식 개정의 반복으로 체계가 산만하여, 조항간의 일관성이 부족하고 대부분 실체적 규정을 하위법령에 위임하여 위헌 시비 가능성 상존 ○ 선진화된 의약품 안전관리에 관한 내용 미흡 : 의약품 안전관리체계 확립 시판 후 안전관리 강화 및 의약품 허가·관리제도 등을 국제적 수준으로 개선 필요 다. 연구 내용 ○ 약사법 전문개정안 마련 - 현행조문별 문제점 분석 및 이를 반영한 조문화 작업 - 약사법시행규칙 등 하위법령들의 내용을 약사법에 구체화시켜 전반적인 체계 정비 ○ 전문개정안 주요 내용에, - 의약품 안전사용기준 강화 및 안전관리체계 강화 - 의약품 사후관리체계 강화 - 약사 등의 합리적 직능관리 - 의약서비스 수급체계의 효율성 제고 - 규제합리화를 통한 제약산업 경쟁력 확보 : 제약산업의 국제경쟁력 제고 방안 등을 포함 ○ 고려할 점 - 이해단체의 의견수렴 : 개정에 대한 파급효과 감안 - 타 법령과의 형평성 유지 및 의약품 제조·사용자 대한 적정 관리 방안 라. 연구기간 및 연구비 지원 ○ 연구기간 : 계약일로부터 5개월 ○ 연구비 지원 : 30,000천원 2. 연구과제 신청요강 가. 신청자격 ○ 교육법에 의한 대학 또는 전문대학 ○ 정부출연연구기관 등의 설립·운영 및 육성에관한법률에 의한 연구기관 ○ 민법, 기타 법률에 따라 설립된 법인기관 나. 신청서 제출 ○ 제출기간 : 2007. 4. 11~ 4. 25까지(15일간) ○ 접수방법 : 우편, FAX, E-mail 접수 - 주소 : (427-721)경기도 과천시 중앙동 1번지 정부과천청사 보건복지부 의약품정책팀 (431-811)경기도 안양시 달안동 1112-1 안양건설타워 10층 보건복지부 별관 10층 의약품정책팀 - 전화번호 : (031)440-9109~13, FAX(031)440~9114 - E-mail 접수 : nkkiha@mohw.go.kr ○ 제출서류 (붙임 참조) - 연구용역사업신청서에 연구참여자 인적사항, 연구분담표 및 연구계획서를 첨부하여 제출 - 연구계획서 내용 ·연구의 목적 및 필요성 ·연구수행체계(연구의 추진과 관련된 기관 또는 연구자)의 역할과 책임내용, 업무의 흐름, 연구자 및 참여자 인적사항·연구실적 등) ·연구내용(목차 구성, 조사·평가·연구·회의 등 세부사업내용) 및 방법 ·국내의 연구동향 ·기대효과 및 활용방안 ·공동연구로 수행해야 할 필요성(공동연구인 경우에 한함) ·참고문헌 ·월별 연구추진일정 ·연구용역 사업비 집행계획(세부산출내역서 및 기초내역서 별첨) ·보고서 등 제출계획(제출시기 및 수량 등) 다. 연구기관 선정 ○ 심사기준 - 연구목표의 달성 가능성, 연구계획의 창의성, 연구내용의 충실성, 방법의 타당성, 연구결 의 활용도 및 파급효과 - 연구자의 연구 및 실무경력, 연구팀의 구성 - 연구기간 및 소요예산의 적정성 ○ 심사위원 : 추후 선정 ○ 심사결과 : 2007년 4월~5월초 개별통보 라. 행정사항 ○ 접수된 서류는 일체 반환하지 않음 ○ 문의처 : 보건복지부 의약품정책팀((031)440-9109~13) ※ 붙임 : 연구용역신청서