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보건복지부 공고 제 2008-34 호 2008년도 한의약연구개발사업 공고 2008년도 한의약연구개발사업에서 지원하는 사업의 내용을 다음과 같이 공고하오니 연구개발 관련 기관 및 연구자의 적극적인 참여를 바랍니다. 2008년 2월 28일 보 건 복 지 부 장 관 1. 사업명 : 2008년도 한의약연구개발사업 2. 연구 지원분야 및 내용 지원분야 지원내용 한약제제개발 ■ 지원내용 ○ 선행연구를 통하여 신약 개발단계에 진입하는 과제를 대상으로 비임상 또는 임상시험 지원 - 비임상시험 : 임상시험 실시를 위한 임상시험계획(IND) 승인 - 임상시험 : 신약허가(NDA)신청을 위한 후보물질 품질기준 설정 및 유효성․안전성 평가 완료 ※ 진단체계 : 반드시 전문가위원회(Expert committee)의 구성 및 합의에 의한 한의학적 진단체계와 국제질병분류(ICD-10)를 병용해야 함 ■ 지원규모 및 기간 ○비임상시험 : 연간 3억원 이내, 2년 이내 지원 ○임상시험 : 연간 5억원 이내, 2년 이내 지원 ■ 지원대상기관 ○ 주관연구기관은 기업, 대학, 연구소 모두 가능(단, 기업참여 필수) - 산․학(연)․의료기관(병원급이상, 임상시험의 경우 한방병원을 반드시 포함) 협동연구 장려 한방의료기기 개발 ■ 지원내용 ○ 새로운 한방의료기기를 개발하여 식품의약품안전청(KFDA) 품목허가를 획득하거나 ○ KFDA 품목허가를 획득한 의료기기에 대해 한의학적 유효성 검증을 위한 임상시험 완료 및 기기성능 및 시스템개선 ■ 지원규모 및 기간 ○ 신개발 기기인 경우 : 연간 3억원 이내, 2년 이내 지원 ○ 기 품목허가를 득한 경우 : 연간 5억원 이내, 2년 이내 지원 ■ 지원대상기관 ○ 주관연구기관은 기업, 대학, 연구소 모두 가능(단, 기업참여 필수) 한의약 임상연구 ■ 지원내용 ○ 한의학의 과학화, 세계화를 위하여 현재 널리 사용되고있는 한약제제(한약)와 침․구․부항 치료의 안전성 및 유효성을 재검증하는 연구목적의 임상시험 수행을 지원하여 한의학의 임상근거를 구축하고 강화하고자 함 - 기존 한방보험제제에 대한 효능평가비교연구도 가능함 - 2007년 기 지원한 한약제제는 제외함 - 타 기관에서 수행한 임상연구와 동일한 프로토콜은 중복으로 간주하여 지원하지 않음 ■ 지원규모 및 기간 ○ 연간 1억원 이내, 2년 이내 지원 ■ 지원대상기관 ○주관연구기관은 대학, 연구소, 또는 기업도 가능함 한의임상 진료지침개발 ■ 지원내용 ○ 다기관 임상연구 수행을 통한 질환별 한의학 임상진료지침(Clinical Practice Guidelines for Traditional Korean Medicine) 개발 - 반드시 관련학회내 임상진료지침개발위원회를 구성하고, 전문가 위원회의 합의에 의한 한의학적 진단체계를 제시하여야 함 - 국제질병분류(ICD-10)를 병용 사용하여야 함 ■ 지원규모 및 기간 ○ 총 4년 이내로 지원하되, 2단계로 구분하여 지원(2+2) - 1단계는 3억 이내 2년 이내, 2단계는 5억 이내 2년 이내 ■ 지원대상기관 ○ 병원급 이상 의료기관(주관연구책임자가 소속된 의료기관을 주관기관으로 간주함) - 3개 이하의 세부과제로 구성하고, 연구에 참여하는 의료기관(병원급 이상)은 4개 이상으로 구성하며, 상호 자료공유 및 활용에 대한 구체적인 협조 방안을 제시하여야 함 ※ 세부지원내용 등은 한국보건산업진흥원의 R&D사업진흥본부 홈페이지(http;//www.hpeb.re.kr) 『2008년도 한의약연구개발사업 안내서』참조 3. 신청자격 ○ 국․공립 연구기관 ○ 특정연구기관육성법의 적용을 받는 연구기관 ○ 고등교육법제2조의 규정에 의한 학교 ○ 대통령령이 정하는 기준에 해당하는 기업부설연구소 ○ 민법 또는 다른 법률에 의하여 설립된 법인인 연구기관 ○ 보건의료기술진흥법시행령 제3조 규정에 의해 보건복지부장관이 인정하는 보건의료기술분야의 연구기관․단체(의료법 제3조 제4항에 의한 병원급이상의 의료기관도 포함) ※ 연구지원 분야별 연구기관 및 연구책임자의 구체적 자격요건은 한국보건산업진흥원 R&D사업진흥본부(http://www.hpeb.re.kr) 『2008년도 한의약연구개발사업 안내서』참조 4. 신청서 제출 가. 제출서류 ○ 『연구개발 계획서』10부(전산입력 및 전산접수증 포함) ※ 한국보건산업진흥원 R&D사업진흥본부(http://www.hpeb.re.kr)에서 다운로드 활용 나. 제출기간 ○ 연구개발계획서 전산입력기간 : - 2008년 4월 14일(월) ~ 4월 24일(목) 18:00까지 ○ 연구개발계획서 접수기간 : - 2008년 4월 14일(월) ~ 4월 25일(금) 18:00까지 ※ 우편접수는 마감일 도착 분까지 유효 다. 제출기관 ○ 한국보건산업진흥원 R&D사업진흥본부(156-800, 서울시 동작구 노량진동 57-1, 전화 02-2194-7219, 7231) 5. 행정사항 ○ 접수된 서류는 일체 반환하지 않음 ○ 서류의 접수는 각 연구기관별로 일괄 접수함(연구자별 개별 접수 불가) ※ 다만, 연구계획서 10부 중 1부는 주관연구책임자의 자필서명 및 주관연구기관의 직인이 날인된 원본 제출 〈사업설명회 개최〉 - 일시 : 2008. 3. 12(수) 15:00 - 장소 : 한국보건산업진흥원 대회의실 ※ 문의(안내) 기관 ○ 서울시 동작구 노량진동 57-1 한국보건산업진흥원 R&D사업진흥본부 우156-800 ○ 전화 : 02-2194-7219, 7231, 7468, FAX: 02-824-1762 ○ 홈페이지 : http://www.hpeb.re.kr ○ e-mail : withingrace@khidi.or.kr, darae0@khidi.or.kr