2020-04-20
org.kosen.entty.User@7f0116bd
운영자(kosenadmin)
발주처
보건복지부
국가
분야
보건의료
접수기간
2020-04-20 ~ 2020-04-28
1. 연구필요성
○ 코로나19 확진자중에서도 증상이 없거나 (무증상, asymptomatic) 혹은 경미한 증상만 보여 (준임상, subclinical) 이를 인지하지 못한 사례가 보고되고 있음.
○ 이같은 증상 발생 시점이 모호한 경우와 무증상 감염사례 증가에 따라 무증상 감염예방 및 관리방안 마련을 위한 임상특성 분석 및 예방적 임상연구가 요구되고 있음.
○ 현재, 중국 한국 등 국내외에서 항말라리아제인 하이드록시클로로퀸이 환자 대상 치료제로 임시 사용중이나, 그 유효성은 검증되지 않음.
○ 따라서 코로나19 밀접 접촉자 같이 바이러스 감염 가능성 있는 사람 대상으로 기 승인 치료제이면서 환자치료에 사용중인 약제 중 히드록시클로로퀸을 이용하여 선제적 예방능 확인 임상시험을 수행하고 이를 통해 코로나19 대응 치료 및 관리방안 정책에 대한 과학적 근거를 확보하고자 함.
2. 연구목표
FDA 승인 치료제(히도록시클로로퀸) 임상시험을 통한 코비드19 확진 환자 접촉자 대상 예방효과 및 임상양상 분석
[연구수행체계]
- 발주부서: 연구기획 및 관리, 기술지원(필요시), 연구결과 확인
- 수행기관
. 현장진료, 임상검체 확보 및 임상시험 가능한 기관
. 연구수행 (대상자선정, 약제확보, 데이터 수집 및 분석 등), 결과보고
* 발주부서와 사전 연구기획 및 세부사항 논의
[연구내용 및 방법]
o (임상단계) 공개형, 투여군/비투여군으로 구성된 임상 2상
o (대상약제) 하이드록시클로로퀸(FDA 승인 항말라리아제)
o (연구대상자) 코비드19 확진자 밀접접촉 분류자 (최소 200명/군)
* 확진자 진료에 참여한 의료인 등 확진자와 반복적 노출이 확인된 자
* 요양병원 등 집단생활 근무자 및 자택 접촉자 혹은 입원 격리 중인 자
o (주요내용)
- 대상자 동의서 및 임상·역학자료 분석을 위한 표준서식 마련
- 치료약제 복용여부에 따른 질병 발생 양상 비교
- 임상경과 지표 및 임상특성 분석을 통한 코비드19 예방 치료능 평가
. 투약일 기준 주기별 임상검체 확보 및 질병 임상병력 분석
- 약제 특이 부작용 측정 지표 분석에 따른 안전성 평가
**자세한 내용은 공고문 바로가기(URL)와 통해 확인하시기 바랍니다.
○ 코로나19 확진자중에서도 증상이 없거나 (무증상, asymptomatic) 혹은 경미한 증상만 보여 (준임상, subclinical) 이를 인지하지 못한 사례가 보고되고 있음.
○ 이같은 증상 발생 시점이 모호한 경우와 무증상 감염사례 증가에 따라 무증상 감염예방 및 관리방안 마련을 위한 임상특성 분석 및 예방적 임상연구가 요구되고 있음.
○ 현재, 중국 한국 등 국내외에서 항말라리아제인 하이드록시클로로퀸이 환자 대상 치료제로 임시 사용중이나, 그 유효성은 검증되지 않음.
○ 따라서 코로나19 밀접 접촉자 같이 바이러스 감염 가능성 있는 사람 대상으로 기 승인 치료제이면서 환자치료에 사용중인 약제 중 히드록시클로로퀸을 이용하여 선제적 예방능 확인 임상시험을 수행하고 이를 통해 코로나19 대응 치료 및 관리방안 정책에 대한 과학적 근거를 확보하고자 함.
2. 연구목표
FDA 승인 치료제(히도록시클로로퀸) 임상시험을 통한 코비드19 확진 환자 접촉자 대상 예방효과 및 임상양상 분석
[연구수행체계]
- 발주부서: 연구기획 및 관리, 기술지원(필요시), 연구결과 확인
- 수행기관
. 현장진료, 임상검체 확보 및 임상시험 가능한 기관
. 연구수행 (대상자선정, 약제확보, 데이터 수집 및 분석 등), 결과보고
* 발주부서와 사전 연구기획 및 세부사항 논의
[연구내용 및 방법]
o (임상단계) 공개형, 투여군/비투여군으로 구성된 임상 2상
o (대상약제) 하이드록시클로로퀸(FDA 승인 항말라리아제)
o (연구대상자) 코비드19 확진자 밀접접촉 분류자 (최소 200명/군)
* 확진자 진료에 참여한 의료인 등 확진자와 반복적 노출이 확인된 자
* 요양병원 등 집단생활 근무자 및 자택 접촉자 혹은 입원 격리 중인 자
o (주요내용)
- 대상자 동의서 및 임상·역학자료 분석을 위한 표준서식 마련
- 치료약제 복용여부에 따른 질병 발생 양상 비교
- 임상경과 지표 및 임상특성 분석을 통한 코비드19 예방 치료능 평가
. 투약일 기준 주기별 임상검체 확보 및 질병 임상병력 분석
- 약제 특이 부작용 측정 지표 분석에 따른 안전성 평가
**자세한 내용은 공고문 바로가기(URL)와 통해 확인하시기 바랍니다.