KOSEN 한인과학기술자네트워크

1. 용역과제명
 ○ 살생물제의 노출·위해성평가를 위한 안전성평가기법 고도화(II)

2. 추진 배경 및 필요성
 ○ 살생물제품에 함유된 살생물물질의 인체노출로 인한 유·위해성 논란이 사회적 이슈로 대두
 ○ `19년 시행된 ‘화학제품안전법’에 따른 살생물물질·살생물제품의 평가·승인 및 안전관리가 의무화됨에 따라, 평가 및 승인에 필요한 살생물제 노출정보(사용자 노출평가) 및 위해성정보(인체·환경 위해성평가)의 평가를 위한 세부지침 마련 필요
 ○ 살생물제품 사용경로에 의한, 살생물제의 노출·위해성평가 수행에 필요한 기술적 사항(사용자 노출계수, 노출량 산정, 노출 알고리즘의 개발, 위해성평가 방법 등에 관한 사항) 연구 및 개선 필요
 
3. 용역추진 목적
 ○ 살생물제의 인체위해성평가 및 승인의 기술적 방법을 마련하고 기술적 지침을 제시하고자 하며 인체위해성평가를 수행할 수 있는 안전성평가 시스템을 개선(노출알고리즘, 노출계수 적용 등) 하고자 함
 ○ 살생물제품(살균제류, 구제제류) 함유 살생물물질(승인유예대상 살생물물질) 미확립 함유량 분석 시험방법을 마련하고자 함

4. 과업내역
가. 인체 노출량 산정 등 노출평가 및 승인방법 구축
 ○ 살균제류, 구제제류 제품유형에 대한 시나리오별 알고리즘 도출 및 노출농도, 노출량 결정 방법 마련
- 살균제류, 구제제류 제품군의 노출평가에 대한 국내·외 문헌, 사례, 연구 결과 조사
- 사용자, 용도, 제형(흡입제형, 비흡입제형), 업종, 직업군, 방역업 등의 노출농도, 노출량 결정을 위한 시나리오별 알고리즘 도출
- 노출시나리오를 고려한 환기율, 공기중 방출비율, 체내 흡수율, 입자 부유비율 등 입력계수의 마련
 ○ 승인유예대상 기존살생물물질(환경부고시 제2019-249호) 대상 살생물제품에 대한 노출평가 시범연구 추진
※ 시범연구의 대상 살생물물질은 종류와 개수는 과학원과 협의
 ○ 살생물제 사용자 노출계수 및 노출평가 방법 등에 관한 자료집 마련
- 국내·외 문헌, 사례, 연구결과 조사를 통한 단일물질 함유 제품, 복합물질 함유제품의 노출평가방법 제안
- 살생물물질의 제품 사용경로에 의한 단일물질 및 복합물질의 누적 및 복합노출 연구동향 조사
 
나. 인체위해성평가(발암 및 비발암위해도 구분 등) 평가·승인 가이던스 마련
 ○ 살균제류, 구제제류의 흡입·비흡입노출, 사용자·용도·제형(흡입·비흡입제형), 업종, 직업군, 방역업 구분 위해성평가방법 마련
- 초기·상세 위해성평가방법, 인체위해성승인방법 등 마련
- 불확실성계수, 목표 MOE 등 필요 계수의 기준 결정
- 살생물제 인체위해성평가 방법 등에 관한 가이던스 제정
 ○ 도출된 가이던스를 활용하여 승인유예대상 기존살생물물질 대상 인체위해성평가 사례연구 추진
- 복합노출 연구동향 조사 및 사례연구 수행
 
다. 살생물제품 함유 살생물물질 미확립 분석 시험방법 마련
 ○ 살균제류, 구제제류 함유 승인유예대상 살생물물질의 분석 시험방법 마련
- 우선순위 대상물질 목록화 및 제품 함유량 분석 시험방법의 개발, 검증
※ 살생물제품 조사, 함유 살생물물질 및 함유량(범위) 조사 결과는 과학원에서 제공
 
라. 살생물제품 경로에 의한 인체·환경위해성평가 시스템 개선
 ○ 노출계수 등 입력계수, default 값 검증, 시나리오 및 알고리즘 적용 노출량 산정방법 등 인체위해성평가 운영체계 개선
 ○ 승인유예대상 기존살생물물질 대상 인체·환경 위해성평가 사례 연구 추진
 ○ 인체·환경위해성평가 시스템 사용자 매뉴얼 마련
 
5. 과업의 기간 및 예산
 ○ 기 간 : 계약후 240일
 ○ 예 산 : 300백만원(부과세 포함)
- 예산과목 1900-1946-303-260, 국립환경과학원연구사업(R&D)

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