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▶ 급격한 산업화와 서구화 등의 영향으로 국내에서도 류마티스성 관절염, 당뇨, 염증성 장 질환(inflammatory bowel disease), 강직성 척수염(ankylosing spondylitis), 건선, 및 다발성 경화증과 같은 여러 가지 면역질환의 발병율이 매우 급격하게 증가하고 있다. 예를 들면 유아의 18% 정도가 피부 면역질환인 아토피 피부염에 시달리고 있음.

▶ 이러한 면역질환은 인체의 면역계에 균형이 깨어져서 발병하게 되나, 자가 면역 질환은 병태생리 기작이 일어나고 몇 년 후 그 증상이 나타나며, 현재까지 그 치료 방법은 명확하지 않다.

- 아토피 피부염은 알레르기 반응을 일으키게 하는 면역물질(IgE, immunoglobulin E)를 쉽게 형성함으로써 천식, 초고열, 알레르기성 비염, 아토피 피부염 등을 잘 일으킴.

- 아토피 피부염의 발병원인은 확실히 밝혀져 있지 않으나 유전적, 면역학적, 환경적 요인 등이 관여한다고 보고되고 있으며, 특히 면역학적 관점에서 많은 연구가 이뤄지고 있음.

▶ 이러한 자가면역 질환의 치료를 위하여 사용되는 면역조절치료제는 인체의 면역계에 작용하여 원치 않는 면역반응을 억제하거나, 반대로 면역반응을 촉진 또는 면역관용을 유도하여 외부 감염이나 인체 내부에서의 면역기능 이상으로 발생되는 여러 가지 질병의 예방 및 치료에 사용되고 있는 생물학적?화학적 의약품들을 지칭한다.

▶ 현재 면역 치료에서 사용되는 방법은 단일항체, 수용체 융합단백질, 사이토카인 등이 주류를 이루고 있으며 이들은 항원 비특이적 접근 방법 과 항원 특이적 접근 방법의 두 가지로 분류된다.

▶ 종양괴사인자(TNF, Tumour Necrosis Factor)를 저해하는 것과 같은 항원 비특이적 접근 방법(non-antigen-specific approaches)은 어느 정도의 성과를 이루었으나 항원 특이적 접근방법(antigen-specific approaches)은 아직까지도 미미한 상태이다.

▶ 항원 비특이적 접근 방법은 세포 간 신호전달 물질인 사이토카인(cytokine)과 면역반응을 자극하는 물질의 저해하는 약물이, 항원 특이적 접근방법에서는 자기항원에 대한 관용(tolerance)을 유도하는 항체 특이적 치료(antigen- specific therapy) 방법 등이 치료 방법으로 대두되고 있다.

▶ 사이토카인은 짧은 반감기를 가지며 다른 조직에도 작용하여 사용에 제한이 있으나 효과적인 약물 전달체계(drug delivery system)의 개발은 사이토카인의 임상적 응용을 앞당길 수 있다.

▶ 항원 특이적 접근방법에서 사용되는 백신 및 치료용 항체 등의 면역조절치료제는 특이성이 뛰어나며 부작용이 적어 질병치료의 차세대 신약으로 주목 받고 있음.

- 면역질환(아토피, 류마티스 관절염 등), 암 등과 같은 난치병의 치료제로 기대됨

- 질환별 특이적 타겟을 대상으로 작용하므로 부작용이 적고 치료 효과는 크다.

- 산업화로 인한 새로운 질병(조류독감, 사스)에 대한 예방?치료 가능

▶ 의료기술 발달로 인한 노인인구 증가현상은 장기 부족현상을 심화시킬 것으로 예상되므로 대체 장기의 필요성이 대두됨

- 줄기세포를 이용한 자가 장기 생산은 30년 이상의 시간이 소요될 것으로 예측, 이에 이종장기 생산 및 이종장기 이식 분야는 향후 선점해야할 유망 기술 분야임

- 면역조절 기술 없이는 동종 및 이종 장기 이식의 발전이 없다 할 정도로 중요한 기술로 특히 면역관용유도 기술은 미래 기술로 가장 핵심적인 기술로 평가됨

▶ 면역조절물질은 다른 질환 치료제에 비해 상품화 기간이 짧고 개발비용이 적어 향후 10년 이내 차세대 치료제 시장을 주도할 것으로 전망되며, 또한 신규 면역조절치료제 개발은 특허권 확보와 이로 인한 고부가가치 창출 가능

▶ 면역조절치료 핵심원천기술의 개발은 국내 관련 산업경쟁력 제고 및 신 산업군을 형성하여 선진 제약시장 진출이 가능하며, 국내 생명공학 수준을 국제경쟁력 갖춘 분야로 견인할 수 있음.

▶ 국내에서도 면역조절치료제 연구개발 단계는 국제 경쟁력을 보유하고 있고, 특히 면역조절치료제 특성상 상품화 기간이 상대적으로 짧고 개발비용이 적게 들기 때문에 국내 연구 환경에 적합함

▶ 면역조절치료제 시장은 최근 급성장하고 있어 향후 10년 이내 차세대 치료제 시장을 주도할 것으로 예상되는 등 시장 여건은 낙관적이나, 국내기업의 마케팅 역량 미흡한 것으로 판단되나 면역조절치료제 특성상 소수의 환자를 대상으로 하므로 타 분야에 비해 시장 접근이 비교적 용이하다는 점은 국내 환경에 유리 한 것으로 판단됨.

▶ 선진국의 집중지원으로 기술 경쟁력 격차 심화 가능성이 있으며, 성장 잠재력이 높은 분야로 국제 경쟁의 가속화되어 선행업체들의 지적재산권 확보로 국내기업의 산업화 장벽 및 기존 제품의 생산 및 제조방법 등에 대한 특허분쟁이 예상되고 있다.

▶ 선진국에서는 이 분야에 대한 많은 투자를 하고 있으며, 지적재산권의 확보를 위하여 많은 기술들이 아직 공개되고 있지 않은 상황이어 공개적인 자료의 수집에는 어려움이 있을 것으로 예상됨.