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동향

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분자진단 신산업 육성과 위험관리를 위한 규제이슈 진단

2017-11-29 org.kosen.entty.User@5f6b182a 연지현(yeonji)

분야

보건의료

발행기관

김지현

URL

http://

첨부파일

- 정밀의료의 핵심인 분자진단의 규제 체제에 대한 면밀한 이해와 심도 있는 논의 필요
- 높은 성장세를 보이는 분자진단 시장
- 분자진단의 두 가지 형식과 그에 따른 두 가지 규제 경로
- 체외진단기기(IVD)는 위험도에 따른 등급별 인허가 규제 적용
- 위험도(risk) 기반 체외진단기기(IVD) 규제의 확산
- 국내 체외진단은 시판 후 보험제도권 밖에서 임상근거를 마련하는 전략 불가능
- 체외동반진단기기(IVD-CDx)의 확대
- 자체개발검사(LDT)는 검사실의 검사 숙련도를 평가
- 체외진단기기 규제의 확대 적용과 검사실 인증제도 도입의 두 경향
- 미국은 특정 유형을 중심으로 자체개발검사(LDT)에 체외진단기기 규제를 적용
- 유럽과 중국의 상반된 자체개발검사(LDT) 규제
- 한국은 보험규정에 의해 자체개발검사(LDT) 촉진 정책에서 상업검사실이 배제됨
- 자체개발검사(LDT)에 대한 체외진단기기 규제 적용 논란 및 쟁점
- 제품별 인허가 규제는 분자진단 기술 개발에 근본적 영향을 미침
- 개인의뢰(DTC) 유전자검사에 대한 규제는 국가별로 상이
- 분자진단 산업의 특성과 국내 산업 수준을 고려한 규제 마련 필요
- 바이오헬스산업의 융합기술적 특성을 반영한 제도 개선 필요
- 위험의 회피가 아닌 위험의 관리 필요

출처-한국바이오협회

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