동향

미국 코로나19 백신 긴급사용승인과 정식승인의 차이

분야

보건의료,생명과학

발행기관

한국바이오협회

발행일

2021.08.10

URL


◇ 미국 FDA는 ‘21년 8월 9일 현재 3개사의 코로나19 백신*을 긴급사용승인(EUA**) 하였 으며, 아직까지 정식승인(BLA**) 받은 백신은 없는 상황임.

◇ 긴급사용승인은 가용한 예방이나 치료제가 없고, 개발 중인 제품이 효과적이거나, 알려지 거나 잠재적인 혜택이 (알려지거나 잠재적인) 위험보다 더 큰 경우에 부여되며, 보건위기 상황이 지속되는 기간에 한해 유효함. 
- 반면, 정식승인 제품은 백신 등 바이오의약품이 안전하고(safe), 불순물이 없으며(pure), 효능이 있다(potent)는 것을 잘 통제된 임상시험 등을 통해 증명함으로써 허가되며 해당 제품에 특별한 문제가 없으면 기간의 제한없이 계속 판매가 가능함.

◇ 현재 긴급사용승인 받은 백신의 유통 가능한 기간이 보건위기 상황에서만 사용 가능하기 때문에 화이자와 모더나는 정식승인을 밟기 위한 절차를 진행중에 있으나, 제출서류 등이 방대하고 심사에도 수개월 소요되고 있는 상황임.
- 화이자는 ‘21년 5월 7일, 모더나는 ’21년 6월 1일에 각각 FDA에 정식 승인을 신청한 상황

자세한 내용은 첨부파일을 참고하여 주시기 바랍니다.
출처 : 한국바이오협회 보고서

 

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