동향

미국 첫 번째 대체가능 바이오시밀러 허가가 주는 의미

분야

보건의료,생명과학

발행기관

한국바이오협회

발행일

2021.07.29

URL


◇ 미국 FDA는 2021년 7월 28일 당뇨병을 치료하는데 사용되는 인슐린 바이오시밀러에 첫 번째로 오리지널의약품과 서로 교체 처방(Interchangeable)이 가능하다고 허가.

◇ 바이오시밀러로 승인을 받았다는 것 자체는 안전성과 효과적인 면에서 오리지널의약품과 같다 라는 것을 의미함. 그간 미국 FDA가 허가한 바이오시밀러는 29개로, 이중 어느것도 인터 체인저블(대체가능) 바이오시밀러로 허가받 것은 없었음.

◇ 그간 미국 바이오시밀러 시장은 점진적으로 확대되고는 있었지만 획기적으로 확대되지는 못한 상황이었으며, 이번 첫 번째 인터체인저블 바이오시밀러 지정으로 미국 바이오시밀 러 시장 확대에 대한 긍정적인 변화를 줄 것으로 전망됨.

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