2021-11-02
org.kosen.entty.User@1f1bd27e
코센2021(kosen2021)
유럽 바이오제약업계가 공동으로 첨단바이오의약품 및 백신의 GMO법 적용을 제외해 달라고 요청하였습니다.
- 최근 유럽제약협회(EFPIA), 유럽바이오협회(EuropaBio), 첨단재생의료연합(ARM)은 공동으로 관련 저널 및 보도자료를 통해 유럽집행위원회(EC)에 첨단바이오의약품 및 백신의 임상시험시 GMO법 적용 제외 요구
- 유럽 바이오제약업계는 유럽의 GMO법이 다른 나라에 비해 엄격해 첨단바이오의약품의 개발 지연 및 환자 접근성을 떨어뜨리고, 임상시험 지역으로서 유럽의 매력도를 저하시킨다고 개선 요청
- 특히, 각 EU회원국마다 GMO법에 따른 임상시험 환경위해평가 절차 및 요건이 다르고 임상시험규제 또한 적용받고 있어 두개 규제의 조율을 통해 실질적이고 효과적인 시스템을 마련함으로써 내년 1월 새로운 임상시험규제법이 시행될 수 있도록 해야 한다고 강조
- 이에 따라, 유럽 바이오제약업계는 첨단바이오의약품 및 백신에 대해서는 2022년 내에 GMO법 적용에서 제외되어야 한다고 요구
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