동향

미국 FDA 두번째 대체가능 바이오시밀러 허가

분야

보건의료,생명과학

발행기관

한국바이오협회

발행일

2021.10.19

URL


미국 FDA가 10월 15일 두번째 대체가능 바이오시밀러에 대한 허가를 했습니다. 글로벌 매출 1위 의약품인 휴미라에 대한 첫번째 대체가능 바이오시밀러이기 때문에 더 관심을 받고 있습니다. 

- 미국 FDA는 2021년 10월 18일자 보도자료를 통해 10월 15일 실테조(Cyltezo)를 휴미라(Humira)의 첫 번째 인터체인저블(대체가능) 바이오시밀러로 허가했다고 발표함. 
- 미국 FDA는 바이오시밀러 개발업체가 '어떤 환자에게 처방하더라도 바이오시밀러나 오리지널 의약품이 같은 임상적 결과를 만들어낼 수 있다는 것을 증명할 수 있다면 그 바이오시밀러를 ’대체가능(interchangeable)'한 바이오시밀러로 지정할 수 있음. 
- 독일 베링거 인겔하임(Boehringer Ingelheim)社가 개발한 실테조(Cyltezo)는 오리지널의약품인 미국 애브비(AbbVie)社의 휴미라(Humira)의 바이오시밀러 제품임. 
- 의약품 시장조사기관인 EvaluatePharma는 2020년 한해 200억 달러의 매출을 기록한 휴미라는 2023년 특허 만료로 2026년 매출이 145억 달러로 급감할 것으로 전망 
- 실테조는 2023년 7월 출시될 예정으로 이번 인터체인저블 바이오시밀러로 지정되어 다른 경쟁 바이오시밀러에 비해 미국 휴미라 시장 진출에 유리한 고지를 점령 
- 한편, 오리지널제약사들은 바이오시밀러 진입을 견제하기 위해 적극적으로 특허방어 전략을 취하고 있음. 글로벌 매출 1위 휴미라에는 100개 이상의 특허가 있음. 
- 애브비社의 회장 겸 CEO인 Richard Gonzalez는 지난 2015년 휴미라에 대한 특허방어 전략을 발표하면서, 법원에서의 특허소송(평균 3.35년 + 항소법원 약 1년)에 평균 4년에서 5년이 소요되기 때문에 휴미라의 매출 증가는 계속될 것이라면서 바이오시밀러 기업들로부터의 특허방어를 자신함.
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