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동향

[이슈 브리핑] 코로나19가 미국 FDA의 해외 실사에 미친 영향

2022-03-22 org.kosen.entty.User@262f632b 이은진(kosen10)

분야

보건의료,생명과학

발행기관

한국바이오협회

발행일

2022.03.11

URL

첨부파일

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미국에 공급되는 원료의약품의 73%, 완제의약품의 52% 제조소가 해외에 소재하고 있음

미국 FDA 실사 대？상시설은 인도와 중국에 가장 많고, 우리나라도 FDA 실사 대상 상위 10위 안에 포함되어 있음.

FDA 실사는 의약품 승인전 실사, 정기 실사, 특별실사로 구분됨.

2019년 한해 해외 생산시설 대상으로 977번 실사를 진행했으나, 2020년 3월부터 10월까지는 3번만 진행됨

2020년 10월부터 2021년 4월까지도 주로 중국을 대상으로 18번의 해외 실사가 진행됨.

계속 해외실사 대상기업은 누적되어 많아지고 있으며, FDA는 작년 11월 2022년 2월부터 해외 실사 재개될 예정임을 밝힘.

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