동향

약물 용도변경의 장벽 및 활성화를 위한 방안

분야

보건의료,생명과학

발행기관

한국바이오협회

발행일

2022.11.

URL


약물 용도변경은 이미 승인된 약물에 대해 새로운 적응증을 연구하거나 이전에 연구되었지
만 승인되지 않은 약물을 발전시키는 것으로 약물개발의 새로운 접근 방식이다. 일부 보고
서에 따르면 2007년에서 2009년 사이에 미국 FDA에서 승인한 신약 및 생물학적 제제의
약 30~40%가 용도변경 또는 재배치 제품에 해당된다. 또한 1984년에서 2009년 사이에
FDA가 승인한 혁신적 약물의 35%가 혁신적이며 환자 치료에 획기적인 영향을 미치는 약
물로 정의되었으며 용도가 변경된 제품이었다. FDA가 코로나19를 치료하기 위해 여러 용
도 변경 약물에 대해 긴급사용승인(EUA)을 부여한 후 용도변경은 팬데믹 동안 다시 주목을
받고 있다.
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