KOSEN 한인과학기술자네트워크

닫기

더 많은 혜택을 위해
로그인 하세요.

동향

동향

[보고서] [이슈 브리핑] 미국 FDA, 해외 의약품 생산시설 불시 점검 추진

2023-01-25 org.kosen.entty.User@1fda55b0 코센2022(kosen2022)

분야

보건의료,생명과학

발행기관

한국바이오협회/한국바이오연구조합

발행일

2023.01.17

URL

https://koreabio.org/board/board.php?bo_table=report&bcate=b:0;&pg=1&idx=206

첨부파일

□ 미국 FDA가 사전 통지 없이 해외 의약품 생산시설에 대한 실사를 추진하기 위한 불시 점검 파일롯 프로그램을 금년 상반기 중에 실시할 것으로 예상됨.

 

□ FDA는 해외 의약품 생산시설에 대해 사전 통지 없이 실사를 진행함으로써 그동안 사전 통지를 통해 진행된 실사 간에 위반의 수와 형태의 차이에 대해 평가하게 됨.

 

□ 미국 의회는 FDA가 이 법이 발효된 이후 180일 이내에 프로그램을 개시하도록 하고, 불시에 해외 실사를 할 경우에 발생되는 부정적인 영향을 감소하기 위한 방법을 확인하도록 요구하고 있음. 이에 따라, 금년 상반기 늦어도 6월에는 불시 점검 파일롯 프로그램이 개시될 것으로 예상됨.

 

□ 파일롯 프로그램을 통해 불시에 진행한 해외 실사에 대한 개수와, 이를 통해 확인되고 권고되는 사항에 대한 보고서를 FDA 웹사이트에 게시해야 하며, 파일롯 프로그램 종료 후 180일 이내에 보고서를 의회에 제출해야 함.

 

□ 그간 미국 의회는 FDA가 미국 내 생산시설과는 다르게 해외 생산시설에 대해서는 사전 통지를 하는 관행에 대해 비판적이었으며, 해외 생산시설들이 실사를 미리 알고 대응했을 때 실사의 효과성에 대한 심각한 의문을 제기해 왔음.

 

□ FDA 해외 실사는 크게 의약품 승인전 실사, 정기 실사, 특별 실사로 구분되며, 이번 파일롯 프로그램 대상은 정기 실사(Surveillance Inspection) 대상시설임.

 

□ 미국 보건복지부(HHS)에 따르면, 미국에 공급되는 원료의약품 제조시설의 73%, 미국 내에서 소비되는 완제의약품 제조시설의 52%가 해외에 소재하고 있음.

 

□ 한국의 경우 미국 FDA 실사 대상 상위 10개 국가에 포함되어 있어 금년에 시행되는 파일롯 프로그램과 이후 상시적으로 진행될 불시 점검에 대한 대비가 필요할 것임.

추천 리포트

리포트 평점  
해당 콘텐츠에 대한 회원님의 소중한 평가를 부탁드립니다.
0.0 (0개의 평가)
평가하기
등록된 댓글이 없습니다.
목록
목록