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동향

[보고서] [이슈 브리핑] EU 19개국 핵심의약품법 제정 추진 제안

2023-05-03 org.kosen.entty.User@537bd83f 운영자(kosenadmin)

분야

생명과학

발행기관

한국바이오협회

발행일

2023-05-03

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첨부파일

- 5월 2일, 벨기에 정부는 유럽의 반도체법과 핵심원자재법과 같이 원료의약품에 대한 해외 의존도를 낮추기 위한 핵심의약품법(Critical Medicines Act) 제정 추진을 제안함.

- 이 법은 EU 내 필수의약품의 생산뿐만 아니라 의약품원료 및 기초화학물질의 생산을 촉진해 중국과 인도 등 해외 의존도를 낮추기 위한 것으로, 벨기에가 제안하고 프랑스, 독일 등

18개국이 지지하고 있음.

-법안 추진 배경에 따르면, 전세계적으로 원료의약품(Active Pharmaceutical Ingredients)의 40%를 중국에 의존하고 있고 이러한 의약품 생산공장도 소수에 불과함. 이에 따라 유럽도

대량의 벌크 의약품 공급망이 해외의 소수 제조자에 의존하고 있다고 우려를 표함.

- 한편, 이번 제안문서에는 의약품이 부족할 때 EU 회원국간 의약품 재고를 신속하게 교환할 수 있도록 하는 자발적인 EU 연대 메커니즘 설립, 유럽 핵심 의약품 목록을 만들어 특별 모니터링 실시,

유럽의약품청(EMA)의 법적 권한 확대 등도 포함됨.

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