분야
생명과학
발행기관
한국바이오협회
발행일
2023-08-08
URL
◇ 2023년 7월 28일, 미국 FDA는 신약(전문의약품), 제네릭, 바이오시밀러, 의료기기 제조기업으로부터 받는 2024년 회계연도 허가심사수수료(User fee)를 확정해 발표함. 2024년도 회계연도는 2023년 10월부터 2024년 9월까지 적용됨.
◇ 금년 10월 1일부터 적용되는 전문의약품에 대한 2024년도 허가심사 수수료는 사상 처음으로 4백만 달러를 돌파해 4,048,695달러(약 52억 9천 1백만원*)로 책정되어 2023년에 비해 24.9% 인상될 예정임. 제네릭의약품과 의료기기는 각각 4.9%, 9.5% 인상되는 반면, 바이오시밀러 허가심사 수수료는 41.7% 인하될 예정임
< 미국 FDA, 2024년 회계연도 이용자부담금(User Fees) >
구 분
|
2024년
|
2023년
|
차이(금액, 증감율)
|
||
？전문의약품
(PDUFA)
|
전문의약품
(임상자료 포함)
|
$4,048,695
|
$3,242,026
|
$806,669
|
24.9%
|
전문의약품
(임상자료 불포함)
|
$2,024,348
|
$1,621,013
|
$403,335
|
24.9%
|
|
？제네릭의약품
(GDUFA)
|
제네릭
(ANDA)
|
$252,453
|
$240,582
|
$11,871
|
4.9%
|
원료의약품등록
(DMF)
|
$94,682
|
$78,293
|
$16,389
|
20.9%
|
|
？바이오시밀러
(BsUFA)
|
바이오시밀러
(임상자료 포함)
|
$1,018,753
|
$1,746,745
|
-$727,992
|
-41.7%
|
바이오시밀러
(임상자료 불포함)
|
$509,377
|
$873,373
|
-$363,996
|
-41.7%
|
|
초기 BPD*
|
$10,000
|
$47,325
|
-$37,325
|
-78.9%
|
|
연간 BPD*
|
$10,000
|
$47,325
|
-$37,325
|
-78.9%
|
|
？의료기기
(MDUFA)
|
사전 허가
(PMA)
|
$483,560
|
$441,547
|
$42,013
|
9.5%
|
사전 신고
(510(k))
|
$21,760
|
$19,870
|
$1,890
|
9.5%
|
|
신기술
(De novo)
|
$145,068
|
$132,464
|
$12,604
|
9.5%
|
|
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