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동향

[보고서] [이슈 브리핑] 일본 식약청, 미국 신약개발기업 유치 위해 사무소 설립 계획

2023-10-06 org.kosen.entty.User@23c72a79 운영자(kosenadmin)

분야

생명과학

발행기관

한국바이오협회

발행일

2023-10-06

URL

첨부파일

□ 일본 요미우리신문, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 미국 사무소 설립 계획 보도

- 일본 요미우리신문은 일본의 식약청인 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 2024년 회계연도 기간에 미국에 사무소를 개설하고 이를 위한 예산을 배정할 계획이라고 보도함.

- PMDA는 일본에서 의약품, 의료기기, 재생의료제품의 허가와 심사를 담당하는 기관으로 기업, 대학, 연구소 등에 임상시험 및 허가신청 등에 대한 자문을 제공하고 있음.

- PMDA 미국 사무소는 스타트업들이 모이는 미팅이나 컨퍼런스에 참여해 정보를 제공하고,

미국과 일본과의 임상시험과 신약 허가 절차상의 유사점, 혁신 신약에 대한 신속 승인절차 등을 설명하면서 미국 스타트업들의 일본 내 유치를 추진할 계획임.

□ 일본은 의약품 시장 3위 국가이나 해외 신약개발 스타트업들의 일본 진출 미흡

- 비록 일본은 미국과 중국 다음으로 의약품 시장이 크지만 언어 장애 및 기타 요인 등으로 일본 시장 진출을 하지 못하고 있음.

이에 PMDA 미국 사무소에서는 이들 기업들이 일본 내에서 신약 허가를 획득하고 일본 내 로컬 기업들과의 협력을 할 수 있도록 지원할 계획임.

- 미국 사무소와 별도로 PMDA는 아시아 사무소를 별도로 개설해 아시아 기업들의 일본 내 진출을 지원할 계획임.

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