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[보고서] [이슈 브리핑] 미국 FTC, 10개 제약사 대상 특허 등재 분쟁 통지서 발송

2023-11-08 org.kosen.entty.User@1520317a 운영자(kosenadmin)

분야

생명과학

발행기관

한국바이오협회

발행일

2023-11-08

URL

https://koreabio.org/board/board.php?bo_table=report&bcate=b:0;&pg=1&idx=287

첨부파일

□ 미국 연방거래위원회(FTC), 10개 제약사 대상 특허 이의 통보

- 2023년 11월 7일, 미국 연방거래위원회(FTC)는 보도자료를 통해 미국 FDA가 발간하는 일명 오렌지 북(Orange Book)이라 불리는 “Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluation”에 

   부적절하게 또는 부정확하게 등재된 특허에 대해 이의를 제기했다고 밝힘.

- FTC가 통지서를 발송한 10개 기업은 애브비(AbbVie), 아스트라제네카(AstraZeneca), 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim), 임팍스 래버러토리스(Impax Laboratories), 칼레오(Kaleo), 마일란 스페셜티(Mylan Specialty), 글락소-스미스 클라인(Glaxo-Smith Kline), 테바(Teva)의 자회사 등 10개 기업임.

- FTC 위원장 리나 칸(Lina M. Khan)은 "오늘 FTC의 조치는 흡입기에서 EpiPens에 이르기까지 다양한 제품에 영향을 미치는 부적절하게 등재된 것으로 생각되는 100개 이상의 특허를 식별하고 있다"고 말하며, 

  "잘못 등재된 특허는 공정하고 정직한 경쟁을 저해하면서 의약품에 대해 지불해야 하는 가격을 크게 높일 수 있다"고 언급함.

 

□ FTC가 제약사의 공정경쟁을 촉진하기 위해 활용한 FDA 발간 오렌지 북

- FTC는 FDA의 특허 등재 분쟁 절차를 활용하여 이러한 제품 및 잠재적으로 다른 제품과 관련된 특허를 다루고 있지만, 

   제약회사에 보낸 서한은 위원회가 FTC 법률 위반으로 제조업체의 행위를 조사하는 것을 포함하여 공익을 위해 필요한 추가 조치를 취할 권리가 있음을 강조하고 있음.

- FDA가 발간하는 오렌지 북은 오리지널의약품, 제네릭의약품 등 승인의약품 리스트를 말하며 특허 및 관련 소송 내용도 포함되어 있음. 발간물의 표지 색 때문에 오렌지 북이라 불림.

- 이번 11월 7일 FTC 보도자료에서 로버트 M. 칼리프 FDA 국장은 "FDA는 모든 NDA 보유자에게 특허 등재가 법적 및 규제 요건을 준수하는지 확인하고 

   FDA의 특허 등재 분쟁 절차에 따라 제공된 분쟁 진술에 실질적으로 대응할 의무가 있음을 상기시킨다"며 "FDA는 미국 소비자를 보호하기 위해 FTC와의 오랜 협력을 계속할 것"이라고 말함.

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