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[보고서] [이슈 브리핑] 중국 최초 미국 FDA 바이오시밀러 허가 획득

2023-12-19 org.kosen.entty.User@59faed7 운영자(kosenadmin)

분야

생명과학

발행기관

한국바이오협회

발행일

2023-12-19

URL

https://koreabio.org/board/board.php?bo_table=report&bcate=b:0;&pg=1&idx=292

첨부파일

□ 중국 Bio-Thera Solutions社 아바스틴 바이오시밀러(Avzivi) 미국 FDA 허가

- 12월 8일, 중국의 바이오테라 솔루션스社는 자사가 개발한 아바스틴 바이오시밀러가 미국 FDA 허가를 받았다고 밝힘. 중국 기업으로는 최초로 FDA 허가를 받은 것임.

- 2023년 12월 8일 기준 미국 FDA에서 허가된 45개 바이오시밀러 중 아바스틴에 대한 바이오시밀러는 이번 중국기업의 허가를 포함해 총 5개가 허가됨.

- 한편, 중국 바이오테라는 보도자료에서 이번이 자사의 두 번째 미국 FDA 허가라고 밝힘. 이는 바이오테라 솔루션스가 개발하고 미국 Biogen社가 상업화 권리를 가지고 있는 악템라(Actemra) 바이오시밀러인 토피던스(Tofidence)가 올해 9월에 미국에서 허가 받았기 때문임.

 

□ 중국 내 바이오시밀러 개발 활발

- 2019년 2월 중국 헨리우스가 처음으로 중국약품관리관리국(NMPA)에서 허가를 받은 이후 중국에서는 2019년 7개, 2020년 7개, 2021년 8개, 2022년 4개, 2023년 8월까지 8개 등 총 34개의 바이오시밀러가 허가됨.

- 중국 내 바이오시밀러 개발에서 가장 관심이 집중된 분야인 단일클론항체에만 2023년 2월 기준 132개의 바이오시밀러가 개발되고 있음

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