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동향

[보고서] [이슈 브리핑] 미국의 대마 산업적 활용 규제 동향

2024-01-19 org.kosen.entty.User@79541f90 운영자(kosenadmin)

분야

생명과학

발행기관

한국바이오협회

발행일

2024-01-19

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첨부파일

□ 미국 언론 등에 따르면 미국 복지부와 FDA가 대마(마리화나)에 대한 규제 수준을 낮춰야 한다는 의견을 지난해 마약단속국(DEA)에 공식 제출했으며 그 문서가 최근 공개됨.

- 이는 바이든 대통령이 ‘22년 10월 행정명령을 통해 보건복지부에게 대마에 대한 모든 연구를 조사하고 대마를 연방 통제 목록 내에서 변경 또는 제외해야 하는지 검토하라는 지시에 따른 후속 조치임.

- FDA의 검토의견을 토대로 보건복지부는 ’23년 8월 마약단속국에 대마를 1등급(Schedule I)에서 3등급(Schedule III)으로 낮춰야 한다는 의견과 함께 관련 근거자료를 보냈으며 이 공문과 근거자료가 최근 공개된 것임.

□ Schedule I → Schedule III 통제등급 변경의 의미 : 의학적 활용도 제고, 세금 혜택, 제조/유통/판매 합법성, 의료용 대마 사용자 권리 보호

□ 미국의 대마 및 대마성분(칸나비디올, CBD) 규제 현황

- 미국 FDA는 2018년 6월 처음으로 영국의 GW Research社가 개발한 대마초의 CBD 기반 에피디올렉스(Epidiolex)를 의약품으로 허가함.

- CBD는 통제물질법 1등급으로 분류되는 대마의 성분이기 때문에 1등급 물질로 분류되며 CBD 기반의 최초 약물인 Epidiolex 허가를 신청하기 위해서 CBD의 남용 가능성에 대한 비임상 및 임상 시험을 수행함.

또한, FDA는 허가시 해당 CBD 약물에 대한 의학적 및 과학적 분석자료와 규제 등급에 대한 권고의견을 보건복지부를 통해 마약단속국에 제출함.

- 한편, FDA는 현재까지 의약품 이외의 식품 등에 대해서는 CBD의 안전성 평가에 대한 이해가 제한적이라 허가에 신중한 입장을 취하고 있음.

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