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동향

[보고서] [이슈 브리핑] 브라질 및 멕시코 보건규제청 정책 우선순위 제시

2024-02-15 org.kosen.entty.User@5d8dbf5c 운영자(kosenadmin)

분야

생명과학

발행기관

한국바이오협회

발행일

2024-02-15

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첨부파일

□ 브라질 보건규제청(ANVISA), 향후 3년간의 정책 우선순위 발표

- 브라질에서 의약품, 의료기기 및 화장품 등의 허가를 담당하는 보건규제청(ANVISA)은 최근 발표한 2024년~2027년 전략계획에서 브라질 의약품 제조기업들의 해외 시장진출을 지원하기 위해

세계보건기구(WHO)로부터 WHO-등재기관(WHO-Listed Authority, WLA)으로 인정받을 계획이라고 밝힘.

- 또한, 의료기기 고유 기기 식별(UDI)을 위한 노력을 계속하기 위해 IDMP (Identification of Medicinal Products) 표준을 채택할 계획이라고 밝힘.

- 특히, 새로운 계획에는 시판 승인 후 2년 이내에 바이오의약품의 상용화를 촉진하고, 브라질에서 개발된 바이오시밀러 또는 혁신 신약의 수를 20% 증가시키겠다는 구체적인 계획도 포함되어 있음.

□ 멕시코 연방보건안전위원회(COFEPRIS), 2024년 정책 우선순위 공개

- 1월 30일, 멕시코에서 의약품, 의료기기 및 화장품 등의 허가를 담당하는 연방보건안전위원회(COFEPRIS)는 승인 속도를 높이기 위한 전략으로 규제 확실성과 프로세스에 대한 신뢰도를 높이고, 디지털화를 확대하기 위해 노력할 계획이라고 밝힘.

- COFEPRIS는 2024년에 바이오시밀러 유닛과 의약품 개발위원회를 출범시킬 예정이며, 두개 부서 모두 멕시코 제조 확대라는 목표하에 추진된다고 밝힘.

- 의료기기 분야에서는 GMP 요구사항을 국제 표준에 더 맞추기 위한 목표를 정했다고 말하며, 의료기기단일심사프로그램(MDSAP)으로의 통합을 추구하고 있다고 밝힘.

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