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[보고서] [이슈 브리핑] 영국 식약청, 해외 규제기관과 허가 상호 인정에 속도

2024-03-11 org.kosen.entty.User@14fa0f9a 운영자(kosenadmin)

분야

생명과학

발행기관

한국바이오협회

발행일

2024-03-11

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첨부파일

□ 영국 식약청(MHRA), 국제인정절차(IRP)를 통해 첫 번째 의약품 허가(2. 29)

- 영국 식약청(MHRA)은 최근 보도자료를 통해 미국 암젠의 골암치료제인 엑스게바(Xgeva, denosumab)를 국제인정절차(International Recognition Procedure, IRP)를 통해 제출한 첫 번째 의약품으로 승인했다고 밝힘.

- IRP는 다른 나라의 ‘신뢰할 수 있는 규제기관’이 승인한 신약에 대한 승인을 간소화하는 것을 목표로 올해 1월 2일 시작됨.

이들 신뢰할 수 있는 규제기관으로 간주되는 국가에는 호주, 캐나다, 유럽연합, 일본, 스위스, 싱가포르 및 미국 등 7개국이 포함됨.

□ 영국, 호주 및 캐나다와 GMP 단일검사 프로그램 시범 운영 개시

- 올해 2월 20일 영국 MHRA, 호주 TGA, 캐나다 Health Canada 등 3국의 규제기관은 제조업체의 GMP 검사에 대한 상호 인정 프로그램인 ‘GMP Single Inspection Program‘을 시험 운영한다고 밝힘.

- GMP 단일검사 프로그램은 현재 해외 제조시설을 식별하는 예비단계에 있으며, 기업들은 자사 해외 제조 현장의 GMP 검사를 신청할 수 있음.

□ 한편, 미국 FDA 주도로 회원국간 혁신적인 암 치료제에 대한 신속한 검토 및 승인을 위해 임상시험데이터를 동시에 검토하기 위한 ’프로젝트 오르비스(Project Orbis)가 2019년 5월부터 추진되고 있음.

영국 MHRA는 2020년 12월부터 프로젝트 오르비스에 참여하고 있으며 2021년 5월 비소세포폐아암 치료제인 ‘타그리소’를 처음 허가한 이후 2024년 1월 12일 현재까지 18개 의약품을 허가함.

□ 우리나라 식약처는 2월 20일 ‘2024년 식약처 주요 정책 추진계획’에서 글로벌 규제를 선도해 우리 제약？바이오기업들의 수출을 지원할 계획이라고 밝혔으며, 2월 26일에는 싱가포르 보건과학청과 의약품 GMP 상호인정협정을 체결한 바 있음.

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