분야
생명과학
발행기관
한국바이오협회
발행일
2024-03-15
URL
□ 미국 FDA, 비알코올성지방간염(NASH)이라고 불리는 간 염증에 대한 첫 번째 약물 승인
- 3월 14일, 미국 FDA는 보도자료를 통해 중등도에서 진행성 간 흉터(섬유증)가 있는 비간경변성 비알코올성 지방간염(NASH) 성인 치료제로 레즈디프라(레스메티롬)를 식이요법 및 운동과 함께 사용할 수 있도록 승인했다고 밝힘.
- 대사 기능 장애 관련 지방간염(MASH)이라고도 하는 NASH는 과도한 지방 세포로 인해 간에 염증이 생길 때 발생함. 종종 당뇨병 및 비만과 같은 대사 질환과 함께 발생함.
- 미국 마드리갈 파마슈티컬스(Madrigal Pharmaceuticals)이 개발한 이 약물(레스메티롬, resmetirom)은 레즈디프라(Rezdiffra)라는 브랜드명으로 판매될 예정임.
- 레즈디프라는 이번에 허가된 약물에 대해 FDA로부터 혁신치료제(Breakthrough Therapy), 패스트 트랙(Fast Track) 및 우선순위 검토(Priority Review)_ 지정을 받았음.이번 허가는 가속 승인(accelerated approval)을 통해 허가되어 마드리갈은 약물의 임상적 이점을 검증하기 위해 승인 이후 추가 연구를 완료해야 함.
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