KOSEN - 한인과학기술자네트워크

더 많은 혜택을 위해
로그인 하세요.

동향

[보고서] [이슈 브리핑] 미국 FDA, 2024년 상반기까지 총 56개 바이오시밀러 허가

2024-07-02 org.kosen.entty.User@da47873 운영자(kosenadmin)

분야

생명과학

발행기관

한국바이오협회

발행일

2024-07-02

URL

첨부파일

□ 6월 28일, 미국 FDA는 3개의 바이오시밀러를 허가함

- 미국 FDA는 6월 28일 삼성바이오에피스의 스텔라라 바이오시밀러인 Pyzchiva, 대만 Tanvex BioPharma의 뉴포젠 바이오시밀러인 Nypozi, 독일 Formycon의 아일리아 바이오시밀러인 Ahzantive 등 3개의 바이오시밀러를 허가함.

□ 2024년 6월말까지 총 56개의 바이오시밀러가 FDA에서 허가됨.

- 2023년 말까지 45개가 허가되었으며, 올해 상반기에만 11개가 허가됨.

- 총 56개 바이오시밀러 중 인터체인저블 바이오시밀러로 13개가 허가 지정됨.

- 그간 미국, 한국, 스위스, 독일 등이 주도하였으나 최근 인도, 아이슬란드, 중국 등 새로운 국가 소재 기업들이 허가를 받음.

- 현재까지 가장 많이 허가된 바이오시밀러는 휴미라로 총 10개의 바이오시밀러가 허가되었고, 허셉틴과 뉴라스타 바이오시밀러가 각각 6개, 아바스틴 바이오시밀러는 5개가 허가됨.

등록된 댓글이 없습니다.

KOSEN 한인과학기술자네트워크