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동향

[보고서] [이슈 브리핑] 일본 식약청(PMDA), 미국에 처음으로 사무소 설립

2024-11-05 org.kosen.entty.User@6b66c0a2 운영자(kosenadmin)

분야

생명과학

발행기관

한국바이오협회

발행일

2024-11-05

URL

첨부파일

□ 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 11월 1일자 보도자료를 통해 미국 워싱턴 D.C에 처음으로 미국 사무소를 설립했다고 밝힘. PMDA는 일본에서 의약품, 의료기기, 재생의료제품의 허가와 심사를 담당하는 기관임.

- 이번 미국 사무소 개소는 PMDA가 올해 7월 1일 태국에 첫 해외 사무소를 설립한지 4개월만에 또다시 이뤄진 것임.

- PMDA는 보도자료를 통해 미국 워싱턴D.C 사무소를 통해 미국 FDA를 포함한 미국 내 행정기관과의 의약품 규제 협력 강화 및 규제에 대한 정보 교환을 추진할 계획이라고 밝힘.

- 이번 PMDA의 첫 번째 미국 사무소 설립은 그간 많은 해외 바이오 스타트업들이 개발한 신약들이 미국과 유럽에서만 허가받고 일본에서는 허가받지 않았거나 허가에 상당한 시차가 발생하고 있다는 우려 속에서 지난해부터 공식적으로 추진된 것으로 알려짐.

- 아울러, 일본 정부는 PMDA 미국 사무소를 통해 미국의 바이오 스타트업들이 일본 내에서 신약 허가를 획득하고 일본 내 로컬 기업들과의 협력을 할 수 있도록 지원한다는 계획임.

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