2025-01-22
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운영자(kosenadmin)
분야
생명과학
발행기관
한국바이오협회
발행일
2025-01-22
URL
□ 1월 22일, 한지아 국회의원이 대표발의한 「바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법안」이 제출됨.
- (배경) 바이오의약품 위탁개발생산 기업 등을 지원하기 위한 법적 체계를 구축하여 국민 보건 측면에서 우리나라의 바이오의약품 공급망 확보에 기여하는 한편, 기업이 보다 선제적이고
예측 가능한 규제 환경에서 수출을 확대하고 글로벌시장을 선점해 나갈 수 있도록 제도적 환경을 마련하고자 함.
- (내용) 수출을 목적으로 바이오의약품 위탁개발생산을 하려는 자는 시설기준을 갖추고 식품의약품안전처장에게 수출제조업 등록을 할 수 있도록 하고, 바이오의약품 수출제조업자와
국내 판매 목적으로 바이오의약품 위탁개발생산을 수탁받은 의약품제조업자의 적합인증에 관한 사항 규정 등.
□ 최근 글로벌 바이오의약품 CDMO 업계의 지형변화* 속에서 국내 CDMO가 경쟁력을 확보할 수 있는 시의 적절한 지원법안이 발의된 것으로 평가됨.
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