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동향

글로벌 프로바이오틱스 규제 동향

2022-12-05 org.kosen.entty.User@65eb3820 이은진(kosen10)

분야

보건의료,생명과학

발행기관

한국바이오협회

발행일

2022.11

URL

첨부파일

COVID-19 팬데믹에 직면한 동안 소비자들의 주요 관심은 '면역력·소화 건강'(Immune/

Digestive health)에 집중되었다. 이 부분을 중심으로, 전 세계 프로바이오틱스 시장은 상

승세를 이어가고 있다. '21년 Euromonitor 자료에 따르면, 글로벌 프로바이오틱스 시장은

480억 달러 이상의 규모이며, '20년부터 '21년까지 전 세계적으로 8% 성장하였다. 장내 미

생물과 면역력의 인과관계를 규명한 연구들을 근거로 출시된 제품에 대한 수요가 급증하면

서 성장한 것으로 파악해 볼 수 있다. PubMed 검색에 따르면, '22년 7월 기준으로 프로바이

오틱스의 중요한 역할 및 효능에 대해 약 38,000개 이상의 출판물이 발간되었다.

프로바이오틱스를 '원료(Ingredient)' 또는 '균주(Strain)', 즉 단순히 미생물

(microorganism)의 개념으로만 바라보는 것에서 더 나아가 상용화의 관점(Endapplications)에서 바라볼 때, 정책적으로 다양한 글로벌 규제 프레임워크(Regulatory

framework)를 정립하는 것이 필요하다. 각국은 프로바이오틱스의 정의에 대해 ‘미생물의 일

상적인 섭취 및 상품화를 할 수 있는지 여부’를 중요하게 생각한다. 식량농업기구(FAO)와 세

계보건기구(WHO)는 2001년 프로바이오틱스에 대해 정의하고, 평가 가이드라인을 개발하

기 위한 노력을 해왔다. 유럽의 경우 프로바이오틱스라는 용어에 대해 승인되지 않은 건강강

조표시(Health claims)로 간주하는 등 전 세계적으로 합의를 이루어내기에는 여전히 어렵다.

이처럼, 프로바이오틱스가 시장에서의 기회를 확대하기 위해서는 각 시장에 필요한 현지 정

책과 지침에 대해 과학적 입증 데이터들이 필요하다. 위에서 언급한 건강강조표시(Health

claims) 이외에도 프로바이오틱스를 식품/식이보충제(Dietary Supplement)로 볼 것인지,

의약품(Pharmaceutical)으로 인정할 것인지에 따라 허용 미생물 종류, 라벨링 요구사항 및

규제 접근 방식들이 달라진다. 본 브리프에서는 프로바이오틱스를 식품 성분으로 활용하기

위한 각국의 정책 사례를 통해 전반적인 규제 동향에 대해 살펴보고 향후 프로바이오틱스 제

품을 상용화하기 위한 방향성에 대해 제안하고자 한다.

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