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지식나눔

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LG 펙티브란 신약에 관해서....

2000-12-18 org.kosen.entty.User@2a90fc57 김건수(floppy6)
  • 1
오늘 기사에 FDA승인 무산 되었다던데... 이유에 관해서는 한 마디도 없네요. 어떤 이유인지, 차후 신약승인을 받을 수 있는것인지... 관련된 자료 부탁드립니다. 감사합니다.
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답변 1
  • 답변

    배우철님의 답변

    2000-12-18
    • 0

    첨부파일

    이 내용은 어디까지나 다른 신약들의 개발에 기초하여 말씀드리는 것이라서 꼭 펙티브가 그렇다고 가정하지 않고 말씀을 드리는 것입니다. 펙티브 뿐만 아니라 다른 신약들의 경우에도 NDA(New Drug Approval)자료를 FDA에 제출하고 1년여 간의 기간동안 신약승인을 받습니다. 그렇지만 모든 신약이 다 승인을 받지는 못하고 여러 이유로 1차적으로 거부를 당하는 경우도 있습니다. 그 내용들은 주로 안전성이나 유효성이 FDA의 기준에 못 미치는 경우가 있고 또 임상시험의 방법에도 문제가 있을 수도 있습니다. 그러나 일시적으로 문제가 되었다고 꼭 신약이 안된다는 것은 아닙니다. 스미스 클라인 비첨에서 말했듯이 기존의 자료를 검토하고 필요하면 추가 실험을 하여 다시 신약승인을 신청하다면 빠르면 1년정도의 기간에 신약승인을 받을 수 있습니다. 제 개인적인 생각으로는 임상의 결과나 임상 3상 후에도 학회에 좋은 결과가 많이 발표되었기 때문에 팩티브가 신약승인에 시간이 좀 걸려도 승인을 받지 않을까 생각합니다. 그리고 신약승인에 실패한 개략적인 내용은 다음달의 제약관련 잡지(Scrip 등등)에 나타나고 그 분석도 이루어질 것입니다. 또 팩티브에 대한 논문은 메드라인에서 factive 또는 LB-20304a로 검색해보시기 바랍니다. 펙티브 관련 기사를 덧붙입니다.
    답변수정
    이 내용은 어디까지나 다른 신약들의 개발에 기초하여 말씀드리는 것이라서 꼭 펙티브가 그렇다고 가정하지 않고 말씀을 드리는 것입니다. 펙티브 뿐만 아니라 다른 신약들의 경우에도 NDA(New Drug Approval)자료를 FDA에 제출하고 1년여 간의 기간동안 신약승인을 받습니다. 그렇지만 모든 신약이 다 승인을 받지는 못하고 여러 이유로 1차적으로 거부를 당하는 경우도 있습니다. 그 내용들은 주로 안전성이나 유효성이 FDA의 기준에 못 미치는 경우가 있고 또 임상시험의 방법에도 문제가 있을 수도 있습니다. 그러나 일시적으로 문제가 되었다고 꼭 신약이 안된다는 것은 아닙니다. 스미스 클라인 비첨에서 말했듯이 기존의 자료를 검토하고 필요하면 추가 실험을 하여 다시 신약승인을 신청하다면 빠르면 1년정도의 기간에 신약승인을 받을 수 있습니다. 제 개인적인 생각으로는 임상의 결과나 임상 3상 후에도 학회에 좋은 결과가 많이 발표되었기 때문에 팩티브가 신약승인에 시간이 좀 걸려도 승인을 받지 않을까 생각합니다. 그리고 신약승인에 실패한 개략적인 내용은 다음달의 제약관련 잡지(Scrip 등등)에 나타나고 그 분석도 이루어질 것입니다. 또 팩티브에 대한 논문은 메드라인에서 factive 또는 LB-20304a로 검색해보시기 바랍니다. 펙티브 관련 기사를 덧붙입니다.
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