2005-03-15
org.kosen.entty.User@2262e4d3
박성근(sabazio)
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안녕하십니까. 프라스틱 제품을 만드는 회사에 다니고 있는 사람입니다.
저희 회사에서 유럽쪽으로 수지를 수출하려고 하니깐
FDA 21 CFR, 177.2600 하고
EC CommissionDirective 90/128/EEC 에 대한 인증이 가능한지 요구를 하더군요.
각 규격(?)을 구해 읽어보긴 했지만, 어떻게 해야할지 난감하더군요.
제가 궁금한것은.
1) 이들 규제/규격에 대한 평가 및 인증을 대행해 주는 곳이 있는지, 있다면 비용과 시간은
얼마나 필요한지.
2) 어디서 들은 이야기인데, FDA같은 경우는 미국으로 접촉할 필요 없이 FDA CFR에 나와있는
시험법 대로만 테스트해서 자체 인증서를 발급하면 된다는데, 그 말이 맞는지.
... 에 대한 것들입니다.
부디 고수님들의 좋은 답변 기다리겠습니다.
감사합니다.
- FDA
- plastic
- regulation
지식의 출발은 질문, 모든 지식의 완성은 답변!
각 분야 한인연구자와 현업 전문가분들의 답변을 기다립니다.
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답변 1
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답변
신정규님의 답변
2005-03-15- 0
FDA 승인을 대행해 주는 업체는 여러 회사가 있습니다. 제가 들은 회사가 있습니다. 업체의 신뢰도는 저도 잘 모르겠습니다. 의뢰해 보지를 않아서... 몇개 대행업체를 알려 드립니다. 1. RCH Pharmaceutical & Cosmetic Analytical Laboratories. E.K science Reserch International Co F.D.A Laboratory International Korea Agent 서울사무소 : 서울 노원구 공릉동 617-18 천호빌딩 5층 [에이전트 : 손 상 윤] Tel : 02-978-1114 Fax : 02-978-4001 H.P : 011-701-32752 홈페이지 : www.fdabiz.co.kr (com / net) www.fdaagent.co.kr (com / net) [검사품목] 식품(농산물,가공식품)/의약품/화장품/의료기구(보조기기)/건강식품/화학물질/살충제/살초제/식수/폐수/PC필림/접착제 등 [검사의뢰시 필요한 서류] 검사의뢰 신청서(사무소)/ 제조성분비율/완제품(포장상품3개 검사 샘플)관련수수료 미국본사 : 9494 Silver Fern PI. Rancho Ducamonga, CA. 91730 연구소장 : Assad Kazeminy, Ph. D 사장 : Ki Won, Kim 한국지사장 : Kwan Mo, Son (부산광역시 연제구 연산 9동11-1 번지) 서울사무소 : Sang Yoon, Son 2. Addresses Spherelink FDA Compliance Consulting Spherelink Overseas Market-entry Consulting 3550 Wilshire Boulevard, Suite 1620 Los Angeles, CA 90010 312 S. Beverly Drive, PO Box 3111 Beverly Hills, CA 90212 212 E. Star of India Lane Carson, CA 90746 Phone 213-380-7766 Phone 213-403-4003 Fax Email General Information info@spherelink.com FDA Consulting fda@spherelink.com Trade Consulting trade@spherelink.com 3. Chemron FDA Korea 135-090 서울특별시 강남구 삼성동 143-20 경원빌딩 3층 대표전화 : 02) 568 - 7744 팩스 : 02)556 - 8970 >안녕하십니까. 프라스틱 제품을 만드는 회사에 다니고 있는 사람입니다. > >저희 회사에서 유럽쪽으로 수지를 수출하려고 하니깐 > >FDA 21 CFR, 177.2600 하고 >EC CommissionDirective 90/128/EEC 에 대한 인증이 가능한지 요구를 하더군요. > >각 규격(?)을 구해 읽어보긴 했지만, 어떻게 해야할지 난감하더군요. > >제가 궁금한것은. > > > 1) 이들 규제/규격에 대한 평가 및 인증을 대행해 주는 곳이 있는지, 있다면 비용과 시간은 > 얼마나 필요한지. > > 2) 어디서 들은 이야기인데, FDA같은 경우는 미국으로 접촉할 필요 없이 FDA CFR에 나와있는 > 시험법 대로만 테스트해서 자체 인증서를 발급하면 된다는데, 그 말이 맞는지. > >... 에 대한 것들입니다. > > 부디 고수님들의 좋은 답변 기다리겠습니다. > > 감사합니다.