2007-03-22
org.kosen.entty.User@cd7ba79
신성철(z991786)
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분석법validation에 대해 잘 정리된 문헌이 있으면 부탁 드립니다.
ICH가이드라인이나 식약청의 의약품 분석법의 밸리데이션에 대한 가이드라인등 지침들은 다 구했으나 읽어봐도 뭔소린지 도통 알 수가 없네요.
개념등에 대해 잘 풀어 쓴 자료가 있으면 부탁부탁부탁 드립니다.
막막합니다.
도와주세요~~!!!!
막연한 질문같지만 있는 자료를 좀 공유 부탁 드립니다.
- Method validation
- pharmacy
- ICH
지식의 출발은 질문, 모든 지식의 완성은 답변!
각 분야 한인연구자와 현업 전문가분들의 답변을 기다립니다.
각 분야 한인연구자와 현업 전문가분들의 답변을 기다립니다.
답변 2
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답변
성학모님의 답변
2007-08-10- 0
시험법 validation에 대한 이해를 돕고자 간단히 서술합니다. 아울러 검증이론에 대한 이해를 돕고자 자료를 첨부합니다. 시험법 검증항목은 정밀성, 정확성,직선성, 검출한계, 견뢰성에 대한 실험분석자료를 작성하면 됩니다. 1) 정밀성: 10회시험 2) 정확성: 3개씩 4회 시험 3) 직선성: 검체의 측정농도와 비례하는가에 대한 분석 4) 검출한계: 이론적인 검출한계 분석 5) 견뢰성: 많은 정상적인 시험조건 즉, 분석하는 실험실, 시험자, 기기, 시약의 lot, 분석시간, 온도, 날짜 등이 변하여도 재현성을 갖는지에 대한 시험 ---------------------------------------------------------------------- >분석법validation에 대해 잘 정리된 문헌이 있으면 부탁 드립니다. > >ICH가이드라인이나 식약청의 의약품 분석법의 밸리데이션에 대한 가이드라인등 지침들은 다 구했으나 읽어봐도 뭔소린지 도통 알 수가 없네요. > >개념등에 대해 잘 풀어 쓴 자료가 있으면 부탁부탁부탁 드립니다. > >막막합니다. > >도와주세요~~!!!! > >막연한 질문같지만 있는 자료를 좀 공유 부탁 드립니다. -
답변
성학모님의 답변
2007-08-17- 0
Kosen 자료에서 찾았습니다. 일전에 보내자료보다 내용적으로 정의가 잘되어 있어서 도움이 될 것같습니다. -------------------------------------------------------- >분석법validation에 대해 잘 정리된 문헌이 있으면 부탁 드립니다. > >ICH가이드라인이나 식약청의 의약품 분석법의 밸리데이션에 대한 가이드라인등 지침들은 다 구했으나 읽어봐도 뭔소린지 도통 알 수가 없네요. > >개념등에 대해 잘 풀어 쓴 자료가 있으면 부탁부탁부탁 드립니다. > >막막합니다. > >도와주세요~~!!!! > >막연한 질문같지만 있는 자료를 좀 공유 부탁 드립니다.