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지식나눔

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식후 생동시험

2008-02-01 org.kosen.entty.User@315c6030 박갑수(ph3427)
  • 1
서방성 제제에 대해 공복시 생동시험과 식후(고지방식이) 생동성시험을 실시해야 한다는 식약청 고시가 준비중입니다. 혹시 서방성 제제를 식후 생동시험을 해야 하는 rationale에 대해 설명 부탁드립니다. 관련 다큐멘트도 감사하겠습니다.
  • bioequivalance
  • extended release
  • sustained release
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답변 1
  • 답변

    이풍석님의 답변

    2008-02-04
    • 0

    첨부파일

    >서방성 제제에 대해 공복시 생동시험과 식후(고지방식이) 생동성시험을 실시해야 한다는 식약청 고시가 준비중입니다. > >혹시 서방성 제제를 식후 생동시험을 해야 하는 rationale에 대해 설명 부탁드립니다. 관련 다큐멘트도 감사하겠습니다. > > 검색해보니 guidance로 나온 자료가 있는데...PDF로 받아지질 않아서 링크 걸어봅니다. 자료 제목은 Guidance Oral extended (controlled) release dosage forms - in vivo bioequivalence and in vitro dissolution testing 으로 되어 있습니다. 구체적인 rationale은 아니지만 참고하시면 도움이 될 것 같습니다. 추가로 파일첨부합니다.
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    >서방성 제제에 대해 공복시 생동시험과 식후(고지방식이) 생동성시험을 실시해야 한다는 식약청 고시가 준비중입니다. > >혹시 서방성 제제를 식후 생동시험을 해야 하는 rationale에 대해 설명 부탁드립니다. 관련 다큐멘트도 감사하겠습니다. > > 검색해보니 guidance로 나온 자료가 있는데...PDF로 받아지질 않아서 링크 걸어봅니다. 자료 제목은 Guidance Oral extended (controlled) release dosage forms - in vivo bioequivalence and in vitro dissolution testing 으로 되어 있습니다. 구체적인 rationale은 아니지만 참고하시면 도움이 될 것 같습니다. 추가로 파일첨부합니다.
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