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Method Validation 중에서 inter/intra assay가 무엇인가요?

2008-04-04 org.kosen.entty.User@161cb400 백승희(bsh73)
  • 2
Method Validation에서 정밀성 실험으로 inter / intra assay를 실행해야한다고 하는데, 이것이 무엇인지 어떻게 실험하는 것인지 잘 모르겠습니다. 가능하다면 예를 들어 설명해주시면 정말 고맙겠습니다. 그럼 좋은 하루 되세요
  • Method Validation
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답변 2
  • 답변

    장성재님의 답변

    2008-04-04
    • 0

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    실험 방법의 Validation에서 intra와 inter-assay variation의 개념은 intra-assay variation의 경우는 repeatability를 의미하며, inter-assay variation은 reproducibility를 의미합니다. 두 개념 모두 validation의 precision (정밀도)를 판단하는 기준이 되며, CV(%) 단위로 표시합니다. 어떤 특정 화합물의 농도를 측정하는 HPLC법을 예로 들면, 한 가지 표준물질을 여러 농도 사용하여 linearity를 확인합니다. 이 분석법의 repeatability (반복성)의 측정은 여러 가지 농도의 샘플 및 표준 시료들을 한번씩 측정한 후, 같은 것을 반복해서 측정했을 때 (3회 반복 등) 얻어진 수치들을 비교하여 CV를 계산 및 산출합니다. 일반적으로 이때에는 같은 기기를 사용하여 같은 날짜에 측정하는 것이 기본입니다. 그러나, reproducibility (재현성)는 각각의 다른 날짜 (4/1, 4/2, 4/3 등)에 한 가지의 같은 시료를 대상으로 1회 측정한 값들을 비교하는 것이 입니다. HPLC를 이용한 로즈마리 잎의 토코페롤 함량 측정법에 대한 자료를 첨부합니다. method part의 validation 부분을 참고하시길... validation에는 precision 이외에도 accuracy(trueness), limit of detection/limit of quantitation (sensitivity), specificity(selectivity), linearity and range, ruggedness, robustness 등 다양한 개념이 존재합니다.
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    실험 방법의 Validation에서 intra와 inter-assay variation의 개념은 intra-assay variation의 경우는 repeatability를 의미하며, inter-assay variation은 reproducibility를 의미합니다. 두 개념 모두 validation의 precision (정밀도)를 판단하는 기준이 되며, CV(%) 단위로 표시합니다. 어떤 특정 화합물의 농도를 측정하는 HPLC법을 예로 들면, 한 가지 표준물질을 여러 농도 사용하여 linearity를 확인합니다. 이 분석법의 repeatability (반복성)의 측정은 여러 가지 농도의 샘플 및 표준 시료들을 한번씩 측정한 후, 같은 것을 반복해서 측정했을 때 (3회 반복 등) 얻어진 수치들을 비교하여 CV를 계산 및 산출합니다. 일반적으로 이때에는 같은 기기를 사용하여 같은 날짜에 측정하는 것이 기본입니다. 그러나, reproducibility (재현성)는 각각의 다른 날짜 (4/1, 4/2, 4/3 등)에 한 가지의 같은 시료를 대상으로 1회 측정한 값들을 비교하는 것이 입니다. HPLC를 이용한 로즈마리 잎의 토코페롤 함량 측정법에 대한 자료를 첨부합니다. method part의 validation 부분을 참고하시길... validation에는 precision 이외에도 accuracy(trueness), limit of detection/limit of quantitation (sensitivity), specificity(selectivity), linearity and range, ruggedness, robustness 등 다양한 개념이 존재합니다.
    등록된 댓글이 없습니다.
  • 답변

    채성욱님의 답변

    2008-04-08
    • 0

    첨부파일

    식약청에서 나온 밸리데이션에 관한 자료를 올려 드립니다. >Method Validation에서 정밀성 실험으로 inter / intra assay를 실행해야한다고 하는데, 이것이 무엇인지 어떻게 실험하는 것인지 잘 모르겠습니다. 가능하다면 예를 들어 설명해주시면 정말 고맙겠습니다. > >그럼 좋은 하루 되세요
    답변수정
    식약청에서 나온 밸리데이션에 관한 자료를 올려 드립니다. >Method Validation에서 정밀성 실험으로 inter / intra assay를 실행해야한다고 하는데, 이것이 무엇인지 어떻게 실험하는 것인지 잘 모르겠습니다. 가능하다면 예를 들어 설명해주시면 정말 고맙겠습니다. > >그럼 좋은 하루 되세요
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