2009-04-16
org.kosen.entty.User@365b13f5
박갑수(ph3427)
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저는 지금까지 근주 or 정주는 BE 스터디를 하지 않는 것으로 알고 있었습니다.
그런데..
어쩌다 보니,
Ceftazidime IM injection의 생동시험(in Thailand)이 실시된 문헌을 접하게 되었습니다. (Thai. J Pharmacol. vol.29:No.2, 2007)
초보스럽지만... 문헌을 접하고 꽤나 충격을 받았습니다.
부디, 근주를 생동시험하는 이유(rationale)에 대해 설명해 주실분...
부탁드리겠습니다.
감사합니다.
- 생동시험
- 근육주사
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각 분야 한인연구자와 현업 전문가분들의 답변을 기다립니다.
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답변 2
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답변
김범수님의 답변
2010-01-12- 2
>저는 지금까지 근주 or 정주는 BE 스터디를 하지 않는 것으로 알고 있었습니다. >그런데.. >어쩌다 보니, >Ceftazidime IM injection의 생동시험(in Thailand)이 실시된 문헌을 접하게 되었습니다. (Thai. J Pharmacol. vol.29:No.2, 2007) > >초보스럽지만... 문헌을 접하고 꽤나 충격을 받았습니다. >부디, 근주를 생동시험하는 이유(rationale)에 대해 설명해 주실분... >부탁드리겠습니다. > >감사합니다. IV, IM의 경우 생동이 필요하지 않습니다. 생동의 의미도 없구요. 단지 완제품 품질점검 차원이 아니라면 불필요할 것 같습니다. 논문에서 시험한 이유는 원료에 대한 동등성을 간접적으로 확인한 것이 아닌가 생각합니다. -
답변
손재운님의 답변
2009-04-20- 0
>저는 지금까지 근주 or 정주는 BE 스터디를 하지 않는 것으로 알고 있었습니다. >그런데.. >어쩌다 보니, >Ceftazidime IM injection의 생동시험(in Thailand)이 실시된 문헌을 접하게 되었습니다. (Thai. J Pharmacol. vol.29:No.2, 2007) > >초보스럽지만... 문헌을 접하고 꽤나 충격을 받았습니다. >부디, 근주를 생동시험하는 이유(rationale)에 대해 설명해 주실분... >부탁드리겠습니다. > >감사합니다. 정확한 답변은 아니겠고, 저의 글에 동의하실지 모르겠지만 약물의 효능,효과를 판단하기 위해서는 임상을 통해야만 할 수 있고, 임상을 하기에는 부담스럽기 때문에 예측할 수 있는 것이 다음 단계인 생동성시험일것 같습니다. 생동성 시험이라고는 하지만 임상 1상과 동일하게 pK, AUC Cmax, Tmax를 본다는 관점에서는 똑같지만요. 아무래도 2약물간의 동일함을 보이는 것은 생동성 시험일테죠. 특히 정제가 아닌 주사제의 경우에는 특히 '비교용출'이라는 하위개념 또한 사용하지 못하니깐요. 제 생각으로는 첫번째로 2가지의 약제가 동일한 효능을 가진다는 것을 보이기 위함인것 같습니다. 두번째로는 항생제의 경우 농도의 일정한 수준이 필요하므로 더욱 BA를 알아야 할 것 같습니다. 세번째로는 한국의 '생동성 시험 제외 대상'에서 주사제는 이미 허가된 약제와 종류와 농도가 동일하면 그 대상에 포함됩니다. 식약청의 기준은 제품의 허가를 위한 기준이라는 점을 생각하면 '제품 허가를 위해서는 생동성 시험을 할 필요는 없다'는 것이 정답일 것 같습니다. (왜냐면 주사제는 일반적인 carrier를 포함하지 않을 경우 동일한 BA를 가질테니깐 말이죠. 주사제의 첨가제가 유효성분의 작용에 영향을 미치지 않음을 입증하면 수준이 달라도 된다고 식약청 기준에 나오죠) 요약하자면, 제품의 허가를 위해서는 생동성 시험 필요 없으나, 제품의 효능을 비교하기 위해서는 생동성 시험이 필요하다가 될것 같습니다. 감사합니다.