2009-10-15
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구윤희(bluegilin)
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일반적인 임상실험, 그것이 제약이든, 의료기기이든 IRB를 획득을 하여 사람대상으로 실험을 진행해야 하고, 또한 publish할때, 항상 그부분이 명시되어 있어야 하는 것으로 압니다.
혹시, pre-clinical trial이전, 단순히 Feasibility만 체크하는 실험인 경우에,
그 결과를 의학이 아닌, Engineer based journal에 기고 하려고 해도, (물론, 몇몇의 Volunteer로 실험) IRB획득이 필수적인지요?
혹시, 이러한 연구가 학교나, 연구소가 아닌 기업체에서 이루어지면, 면제 대상이 되는지요?
- IRB
- Volunteer
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답변 3
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답변
이상후님의 답변
2009-10-19- 0
>일반적인 임상실험, 그것이 제약이든, 의료기기이든 IRB를 획득을 하여 사람대상으로 실험을 진행해야 하고, 또한 publish할때, 항상 그부분이 명시되어 있어야 하는 것으로 압니다. > >혹시, pre-clinical trial이전, 단순히 Feasibility만 체크하는 실험인 경우에, >그 결과를 의학이 아닌, Engineer based journal에 기고 하려고 해도, (물론, 몇몇의 Volunteer로 실험) IRB획득이 필수적인지요? > >혹시, 이러한 연구가 학교나, 연구소가 아닌 기업체에서 이루어지면, 면제 대상이 되는지요? 최근 강화된 연구윤리규정에 의해서 human을 대상으로 할 경우에는 비록 의학과 관련이 없는 일반 science목적의 저널일지라도 기관윤리위원회의 승인을 받아야 합니다. 물론 그 저널 성격을 체크해서 특히, editor에게 문의를 해서 승인 여부를 확인받는 것이 필요할 거 같습니다. -
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백인재님의 답변
2009-10-19- 0
임상실험 결과를 공인받기 위해서는 IRB가 필요합니다. IRB(Institutional Review Board)는 병원 에서 해당임상시험이 윤리 또는 안전성 등이 요건을 갖추고 있는지에 대해 판단을 내리는 임상시험심사위원회 또는 임상시험윤리위원회 등을 지칭합니다. IRB를 거치는 이유는 공인된 reference를 확보하기 위함이라 생각하시면 됩니다. 인체의 위해성이 비교적 낮은 경우 일반적으로 Feasibility만 체크하신다면 IRB까지는 필요가 없을 것으로 판단됩니다. 임상연구는 병원과 계약(IRB 필수)하거나 임상의와 계약하여 진행이 가능하며 단지 의사의 소견 또는 판독이 논문등에 활용될 경우 계약단계에서 이를 임상의에게 알려주어야 합니다. 어차피 임상연구 자체가 IRB가 필요하다 하면 계약단계에서 임상의가 IRB를 요구하게 되니 우선 임상연구를 진행코자 하는 임상의와 문의하는게 좋을 것 입니다. 논문이 주 목적이 되신다면 윗분의 말씀대로 하는것도 방법이 될 것 입니다. -
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안길홍님의 답변
2010-02-01- 0
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>일반적인 임상실험, 그것이 제약이든, 의료기기이든 IRB를 획득을 하여 사람대상으로 실험을 진행해야 하고, 또한 publish할때, 항상 그부분이 명시되어 있어야 하는 것으로 압니다. > >혹시, pre-clinical trial이전, 단순히 Feasibility만 체크하는 실험인 경우에, >그 결과를 의학이 아닌, Engineer based journal에 기고 하려고 해도, (물론, 몇몇의 Volunteer로 실험) IRB획득이 필수적인지요? > >혹시, 이러한 연구가 학교나, 연구소가 아닌 기업체에서 이루어지면, 면제 대상이 되는지요? 첨부자료