2010-01-14
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유현정(totoros)
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biosimilar 제작 시 필요로 하는 실험법에는 어떤 것이 있을까요?
- antibody
- immunology
- gene cloning
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각 분야 한인연구자와 현업 전문가분들의 답변을 기다립니다.
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답변 4
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답변
이상후님의 답변
2010-01-14- 2
>biosimilar 제작 시 필요로 하는 실험법에는 어떤 것이 있을까요? 바이오시밀러(biosimilar)는 합성 의약품과 같은 개념으로 오리지널 바이오 의약품의 특허가 만료되어 동일한 투여경로 및 성분으로 출시되는 바이오 의약품을 말합니다. 일반적으로 오리지널 합성의약품과 동일하게 만든 약물을 제네릭(Generic) 의약품이라고 하며, 특허가 만료된 오리지널 합성의약품의 copy 제품을 바이오시밀러라고 말하고 있습니다. 최근들어 국내외에서 급부상하고 있는 issue가 되고 있습니다. 바이오시밀러 의약품은 대형 바이오 의약품의 특허 만료와 오리지널 바이오 의약품의 약가가 높아지면서 그 수요가 증가하고 있으며, 향후 성장 가능성이 매우 높다고 볼 수 있습니다. 바이오시밀러는 유전자 재조합 또는 세포 배양 기술을 이용하여, 생산되는 단백질이나 호르몬 등을 의미하는 바이오 의약품의 대체약품을 일컷기도 하는데, 오리지널 바이오 의약품과 비교하여 효능은 비슷하지만 가격이 저렴하기 때문에 경제성이 우수한 의약품으로 인식되고 있죠. 국가 차원에서 미래 성장 동력 분야의 하나로 각광 받고 있습니다. 결국 이런 제품들을 만들기 위해서는 유전자 재조합 기술이나 세포 배양기술등이 생산과정에서의 중요한 기술이라고 볼 수 있습니다. 바이오 의약품은 대장균이나 효모, 동물 세포 등과 같이 살아있는 세포를 이용하여 단백질을 추출하고, 정제 및 생산을 하기 때문에 제조 설비와 제조 방법 면에서 합성 의약품과는 다르다고 볼 수 있습니다. 이러한 생산과정상의 기술 뿐만 아니라 이러한 바이오시밀러를 분리,정제할 수 있는 기술도 필요하겠죠. 더 나아가 약효를 평가 및 검증할 수 있는 pharmacokinetics, pharmacodynamics 등과 같은 기술도 필요할 것입니다. -
답변
안길홍님의 답변
2010-01-14- 0
근래에 biosimilar에 대한 관심이 고조되고 있는데(삼성의 의약진출 등),이에 관련된 사항을 국내 식약청,유럽-EMEA,미국-FDA의 관련 bioequivalent test에 관한 규정을 중심으로하여 자료를 첨부합니다. -
답변
김범수님의 답변
2010-01-14- 0
>biosimilar 제작 시 필요로 하는 실험법에는 어떤 것이 있을까요? 국내 가이드라인 첨부합니다. -
답변
이익환님의 답변
2010-01-15- 0
>biosimilar 제작 시 필요로 하는 실험법에는 어떤 것이 있을까요? 위 사이트에서 바이오시밀러에 대한 종합적인 해석을 참고하세요.. 1. 바이오시밀러의 정의 2. 바이오시밀러의 전망과 예상 3. 바이오시밀러의 장점 4. 바이오시밀러 개발의 문제점 5. 바이오시밀러의 성공요건 및 위험요인 6. 바이오시밀러 산업의 국내 발전 7. 바이오 시밀러 관련업체