2010-06-28
org.kosen.entty.User@fcf0a44
이난영(402love)
- 1
제네릭의약품 에서 요구되는 Essential Similarity의 개념과 바이오제네릭의약품에 사용
되는 Product Comparability의 개념의 차이점을 알고 싶습니다.
- 바이오시밀러
- 제네닉
- 합성의약품
지식의 출발은 질문, 모든 지식의 완성은 답변!
각 분야 한인연구자와 현업 전문가분들의 답변을 기다립니다.
각 분야 한인연구자와 현업 전문가분들의 답변을 기다립니다.
답변 1
-
답변
조윤환님의 답변
2010-06-30- 0
제네릭의약품에서 요구되는 Essential Similarity의 개념이 요구하는 조건은 오리지널 약품과 약효성분과 용량이 같아야 하고, 투여 경로가 같아야 하며, 동등한 치료효과를 나타냄을 생체동등성시험을 통해 입증해야 한다는 것을 의미합니다. 아시겠지만, Essential Similarity 라는 개념은 미국의 Hatch-Waxman rule에 의한 ANDA제도에서 시작되었다고 합니다. 하지만 바이오시밀러의 경우 되는 Essential Similarity 개념을 그대로 적용할 수 없어 Product Comparability개념을 도입하게 된겁니다. 즉 바이오시밀러의 경우 단백질 의약품이 주를 이루고 있습니다. 단백질은 1,2,3차 구조를 나타내는 복잡성 가지고 있고 이로인해 약효와 관련된 여러가지 이슈가 나타나죠. 때문에 일반적인 제네릭의약품처럼 생동성시험만으로 약물의 안전성, 효용성을 입증할 수 없기 때문에 신약에 버금가는 규모의 임상시험을 통해 이를 입증해야 합니다. 즉 Product Comparability는 기존 brand drug과 동등한 안전성과 효용성을 갖추고 있음을 의미합니다. 좀더 자세한 내용은 다음을 참고하세요 1. http://www.pharmabiz.com/redfr.asp?fn=/specials/2ndAnniv02/Spfeat0008.asp 2. http://pharmalicensing.com/public/articles/view/1112611694_42511b6ea0b06/regulatory-data-protection-from-essential-similarity-to-not-essentially-dissimilar