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지식나눔

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식약청 규정

2010-08-06 org.kosen.entty.User@b9e68af 권정희(buny89)
  • 1
건강기능식품의 임상시험에 대한 식약청의 규정을 알 수 있는 사이트나 자료가 있으신분 부탁드립니다. 감사합니다.
  • 임상시험
  • 건강기능식품
  • 식약청 규정
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답변 1
  • 답변

    조윤환님의 답변

    2010-08-06
    • 0
    건강기능식품의 경우 ‘건강기능식품 기능성 원료 인정에 관한 규정(고시 제2008-72호, 2008.11.17)」에 의하면 기능성자료는 국내·외 학술지에 게재되거나 게재증명서를 받은것, 국내·외 정부보고서 또는 국제기구 보고서이어야 합니다. 다만, 인체적용시험에 관한 자료를 제출하고자 하는 경우에는 국제 임상시험관리기준(Guideline for Good Clinical Practice by International Conference on Harmonization, ICHGCP)에 따른 윤리위원회의 승인을 받은 최종보고서를 사용할 수 있습니다. 관련 문건은 식약청 임상시험정보방(KIFDA)의 정보마당-관련법규에서 확인 가능합니다. http://clinicaltrials.kfda.go.kr/index.jsp
    답변수정
    건강기능식품의 경우 ‘건강기능식품 기능성 원료 인정에 관한 규정(고시 제2008-72호, 2008.11.17)」에 의하면 기능성자료는 국내·외 학술지에 게재되거나 게재증명서를 받은것, 국내·외 정부보고서 또는 국제기구 보고서이어야 합니다. 다만, 인체적용시험에 관한 자료를 제출하고자 하는 경우에는 국제 임상시험관리기준(Guideline for Good Clinical Practice by International Conference on Harmonization, ICHGCP)에 따른 윤리위원회의 승인을 받은 최종보고서를 사용할 수 있습니다. 관련 문건은 식약청 임상시험정보방(KIFDA)의 정보마당-관련법규에서 확인 가능합니다. http://clinicaltrials.kfda.go.kr/index.jsp
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