2010-08-24
org.kosen.entty.User@54f42113
박갑수(ph3427)
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최근 바이오시밀러 개발이 한창입니다.
케미컬 제너릭의 생동성 margin은 80~125%인 것으로 알고 있습니다.
바이오시밀러의 경우, 임상석동등성시험(1상임상시험)을 실시해야 하며 동등성 마진을 연구자가 사전에 정의하고 타당한 근거를 제시해야 한다고 합니다.
유럽예를 보니, EPO의 바이오시밀러 승인시, 동등성마진이 75~133%로 extention되었더군요.
이렇게 동등성마진을 사전에 정의하기 위한 타당한 근거를 설정할 수 있는 rationale이 궁금합니다. 어떠한 근거로 margin을 설정하는 것인지요? 또한 바람직한 동등성 margin 이라는 것은 어떤건가요?
선배고수님들의 조언 부탁드립니다. 자료도 공유해 주시면 감사하겠습니다.
- 바이오시밀러
- equivalence margin
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각 분야 한인연구자와 현업 전문가분들의 답변을 기다립니다.
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답변 1
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답변
조윤환님의 답변
2010-08-24- 0
알고 계신 것처럼 바이오시밀러의 경우 equivalence margin에 대한 가이드라인이 없습니다. 때문에 고민이 많죠. 합성일반약(제네릭)과는 개념자체가 다르기 때문이죠. 저도 이 부분에 대해선 고민 중입니다. 때문에 유럽의 사례들에 관심을 가지고 있고, 유럽 각 국에서 나오는 가이드라인에 집중적으로 검토하고 있죠. EMEA의 것과는 세부적인 설명이 조금 다른 부분이 있어 힌트가 되거든요. 하지만 아직 결론을 얻지 못했습니다. 저도 공부하는 입장이라서요.... 관심사를 같이하는 분이 있어 동지애(?)를 느끼게 되네요. 다음 문헌도 한번 읽어 보시길. Clinical comparability and European biosimilar regulations Nature Biotechnology 28, 28?31 (2010) doi:10.1038/nbt0110-28