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다음 자료는 식약청 홈페이지 건강기능식품 컨텐츠에 나와 있는 제출 자료 및 요건에 대한 내용입니다. 참고가 되셨으면 좋겠습니다. 제출자료의 포함내용 및 요건 - 제출자료의 총괄 요약본 - 원료·성분의 섭취가 국민건강증진에 기여한다는 근거 당해 원료·성분의 섭취가 국민 식생활 개선에 기여하고, 국민 건강유지 및 증진에 도움이 되는 근거를 구체적으로 기재한다. - 기원, 개발경위, 외국에서의 인정·사용현황 등에 관한 자료 기원 및 개발경위 언제, 어느 나라에서, 어떤 경위로 개발되었는지를 기재한다. 특히, 천연물을 원료로 사용한 경우에는 그 기원, 학명, 사용부위 등에 관하여 기재한다. 외국에서의 인정·허가 현황 외국 및 국제식품규격위원회(Codex Alimentarius Commission) 등 국제기구에서의 인정·허가상황, 사용기준, 규격 등은 관련내용을 정확히 기재한다. 국제식품규격위원회 등 국제기구에서 검토중인 경우에는 안전성평가 상황 및 사용기준, 규격 등 관련 내용을 조사하여 첨부한다. 외국에서의 사용현황 외국에서 식품 등으로 사용실적이 있는 경우에는 사용용도, 유통량, 제조회사, 섭취실태 등에 관한 자료를 첨부한다. 자유판매증명서(free sale certificate) 발급이 가능한 경우 이를 제출한다. - 제조방법 및 그에 관한 자료 제조방법을 구체적으로 기재하며 특히, 제조공정에서 원재료의 투입시기, 추출용매의 종류 등 위생 및 품질관리에 관련된 공정에 관하여 상세히 기재한다. 두 가지 이상의 기능성 원료·성분을 혼합한 경우 각 원재료의 명칭, 기준·규격 및 함량을 기재한다. - 원료·성분의 특성에 관한 자료 당해 기능성 원료·성분을 특징 지울 수 있도록 성상, 기능성분(기능성분이 명확하지 않은 경우 지표성분)의 함량 및 특징(구조식, 시성식, 분자식, 분자량 등)을 기재하고 그 근거자료를 제시한다. - 안전성에 관한 자료 기능성 원료·성분의 안전성에 관한 자료는 독성시험을 실시한 자료이어야 한다. 1) 독성시험은 단회투여독성시험(설치류, 비설치류), 3개월이상반복투여독성시험(설치류, 비설치류), 유전독성시험(복귀돌연변이시험, 염색체이상시험, 소핵시험), 면역독성시험, 생식·발생독성시험, 발암성시험으로 구성한다. 2) 기능성 원료·성분의 분류에 따라 적용하는 독성시험항목은 [별표 1]과 같다. 안전성시험자료의 요건은 다음 중 1에 해당되어야 한다. 1) 비임상시험관리기준(Good Laboratory Practice, GLP)에 의하여 시험한 보고서 2) 대학 또는 연구기관 등 국·내외 전문기관에서 시험한 것으로서 기관의 장이 발급한 보고서(시험기관의 시험시설 개요, 주요설비, 연구인력의 구성, 시험자의 연구경력 등이 기재되어야 함)로서 보고서의 내용이 학술진흥재단 등재학술지 또는 과학기술논문인용색인(SCI, SCIE)에 해당하는 학술지에 게재되거나 게재 증명서를 제출한 것 안전성시험은 “의약품등의 독성시험기준”(식품의약품안전청고시)중 각 해당 독성시험법에 따라 실시하거나 이에 준하는 독성시험법에 따라 실시하며, 이 경우 사용한 시험법의 근거를 제시한다. - 기능성내용 및 그에 관한 자료 기능성 내용 해당 원료 또는 성분의 섭취로 얻어지는 보건용도에 유용한 효과를 기재한다. 기능성에 관한 자료 기능성을 입증하는 자료는 인체시험결과, 동물시험결과, in vitro 시험결과, 역학조사결과 또는 관련문헌으로서 당해 원료의 인체에서의 기능성이 과학적으로 인정될 수 있는 것이어야 한다. 기능성은 여러 시험결과를 종합하여 평가하는 것이므로 가능한 많은 자료를 제출한다. 기능성 자료의 요건 1) 인체시험과 동물시험은 [별표 2]의 “건강기능식품 원료 또는 성분의 기능성시험 일반원칙”에 준하여 실시한 것이어야 한다. 2) 시험결과는 통계학적 유의성을 확보하여야 한다. 3) 검토대상이 되는 기능성시험자료는 다음 중 1에 해당되어야 한다. ㉠ 임상시험관리기준(Good Clinical Practice, GCP)에 의한 임상시험기관에서 시험한 인체시험보고서 ㉡ 대학 또는 연구기관 등 국·내외 전문기관에서 시험한 것으로서 기관의 장이 발급한 보고서(시험기관의 시험시설 개요, 주요설비, 연구인력의 구성, 시험자의 연구경력 등이 기재되어야 함) ㉢ 학술진흥재단 등재학술지 또는 과학기술논문인용색인(SCI, SCIE)에 해당하는 학술지에 게재되었거나 게재 증명서를 제출한 논문 ㉣ 국제기구 보고서 ㉤ 국·내외정부 보고서 - 섭취량, 섭취시 주의사항 및 그 설정에 관한 자료 안전성, 기능성 자료를 근거로, 기능성 원료·성분의 안전성이 보장되고 기능성이 나타날 수 있는 일일 최소 및 최대섭취량을 설정한다. 주의사항은 기능성 원료·성분의 섭취 또는 과잉섭취로 인하여 일어날 가능성이 있는 부작용의 방지를 위하여 안전성자료 및 국내·외의 부작용사례를 근거로 기재한다. 일일섭취량 또는 일회섭취량에 해당하는 기능성분(기능성분이 명확하지 않은 경우 지표성분)의 함량을 기재한다. - 의약품과 같거나 유사한 건강기능식품이 아니라는 확인 자료 당해 기능성 원료·성분이 “의약품의용도로만사용하는원료등에관한규정”(식품의약품안전청고시)에서 정한 의약품과 같거나 유사한 건강기능식품이 아니라는 것을 확인한다. # 참고 사이트 - 식약청 건강기능식품 인증절차 (국내) https://www.renoys.com/board/read.do;jsessionid=6F0BA12E8FF02FE1504DB85957E8670Dmethod=init&dbName=specialista&admin=&jknews=true&portal=&solution=&id=5 - 건강기능식품 기능성 원료인정에 관한 규정 (국내) http://www.law.go.kr/admRulLsInfoP.do?admRulSeq=2000000012556 >건강기능성식품의 국내 임상시험에 대한 식약청 규정을 알고 싶습니다. >FDA 규정 자료도 함께 부탁드립니다. > > >또한 국내 건강기능성 식품 회사 리스트와 major 브랜드 리스트 자료를 가지고 계신분이나 그 밖에 도움이 될 만한 유용한 사이트를 알고 싶습니다. > >감사합니다.