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임상시험 시 사용하는 위약에 대해서 궁금한 점이 있어서 what is ? 에 남깁니다.
CRO 업체에 위약에 대해서 문의했더니
육안으로 확인 할 수 있는 색상은 동일해야하구,
맛과 냄새는 달라도 된다고 하더라구요.
그리고 stability 자료가 있는 식품을 선택해야한다고 하고,
또 그 원료를 회사 내에서 분석할 수 있는 것이어야 한다고 했습니다.
전 위약은 효능이 없는 것을 선택하면 되는 줄 알았는데
stability까지 측정해야한다고 하니깐 너무 복잡하네요. -_-
위약 개발에 대해서 정보있으신 분 도움 부탁드립니다. :)
- 임상시험
- 신약개발
- 위약
각 분야 한인연구자와 현업 전문가분들의 답변을 기다립니다.
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답변
이현호님의 답변
2011-11-02- 2
저의 짧은 지식으로는 국내에는 "위약"에 대한 정확한 정의는 없는 것 같습니다.
그래서, 일반적으로 위약은,
약효를 나타내는 성분을 제외한 의약품으로, 색상과 모양 크기 등이 동일하고, QC가 가능한 약을 말합니다. 그리고, 위약도 환자에게 투여되는 "약"의 범주에 속하므로, 최소한의 "안전성"은 입증이 되어야 합니다.따라서, 의약품 기준으로 기준및시험방법을 사용한 stability 자료가 포함되어야 가능하다고 알고 있습니다.
하지만, 실시하고자 하는 의약품의 특성과 시험의 성격에 따라 타당성을 입증할 수 있다면 stability가 없어도 식약청 담당자와 조정의 가능성은 있는 것 같습니다.참고로, 대조약에 대해서는 식약청 고시 중 "의약품 임상시험 관리기준(KGCP)"의 제2조(정의)의 11항에는 '대조약(Comparator)이라 함은 시험약과 비교할 목적으로 사용되는 위약 또는 개발 중이거나 시판 중인 의약품을 말한다'고 정의되어 있습니다.
조금이나마 도움이 되었으면 좋겠습니다.
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임상시험 시 사용하는 위약에 대해서 궁금한 점이 있어서 what is ? 에 남깁니다.
CRO 업체에 위약에 대해서 문의했더니
육안으로 확인 할 수 있는 색상은 동일해야하구,
맛과 냄새는 달라도 된다고 하더라구요.
그리고 stability 자료가 있는 식품을 선택해야한다고 하고,
또 그 원료를 회사 내에서 분석할 수 있는 것이어야 한다고 했습니다.
전 위약은 효능이 없는 것을 선택하면 되는 줄 알았는데
stability까지 측정해야한다고 하니깐 너무 복잡하네요. -_-
위약 개발에 대해서 정보있으신 분 도움 부탁드립니다. :)
이메일 보고 답변 주셨지요? 답변 감사합니다. ^^ What is 코너 담당 김재훈 드림.