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의약품 개발을 진행시...
목표 질환을 선정하고, 그 질환에 대한 타겟을 정하여 의약품 개발을 진행하게 되는 과정을
문서화 하려고 합니다.
(프로젝트 선정에서 의약품 후보물질 확정의 단계까지)
혹시... 이러한 과정을 서술하는 양식이나 문헌을 추천해 주실 분 계신지요.
- SOP
각 분야 한인연구자와 현업 전문가분들의 답변을 기다립니다.
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답변
강희철님의 답변
2012-01-10- 3
○ 일반적으로 제약회사 개발팀이나 연구소에서는 시장자료 분석이 포함된 전문적인 data base
를 사용합니다. 따라서 담당 부서에 자료를 요청하거나 직접 찾아서 자료를 작성 할 수 있습니
다. 예) Datamonitor, Thomson pharma, GlobalData, decisionBase , IMS health 등
○ 논문으로는 Nature review drug discovery를 보시면 대략의 trends를 파악할 수 있습니다.
기타 drug discovery와 관련된 논문들은 찾아보시면 많이 있습니다.
예) Drug discovery today, Drug development research, Drug discovery &
development 등
○ 관련 서적이나 일반적인 정보의 경우 google에서 검색하시면 필요한 자료를 찾아 보실 수 있습
니다. (※ NDSL에서 검색한 참고할 만한 자료 첨부하였습니다.)
※ 대부분의 정보가 고가의 유료 정보들입니다. 따라서 일반인들의 경우 google로 정보들을
찾아보시면 어느 정도 의약품 개발 절차에 대한 내용들을 찾을 수 있으실 것입니다.
(다소 시간 투자가 필요합니다. ^.^;)
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답변
이석묵님의 답변
2012-01-10- 2
질문자님께서 말씀하신 부분에 관한 정확한 모델 문건은 없는 것 같습니다.
단지 항체 의약품 개발의 경우는
목표물질 발굴<항체선별<특성 및 효능 검증(In vitro& vivo)<항체생산<전임상<임상<상품화
의 과정을 거치고 있습니다.
아래는
정부과제에 나온 TRL (technology readiness level, 기술 성숙도)로 참고하실 부분일 것 같습니다.
단계
구분
TRL정의
산업분야
바이오
1
기초연구
기초실험
응용원리
2
단계
개념정립
탐색?정제
3
실험단계
기본
성능검증
효능연구
4
부품/시스템성능검증
핵심요소기술
5
시제품
부품/시스템 시제품 제작
공정최적화
(분리?배양)
6
단계
시제품 성능평가
제재화
전임상
7
실용화
시제품 신뢰성 평가
임상(1,2상)
8
단계
시제품 인증
임상
(3상)
9
양산
사업화
식약청
허가
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답변
정환석님의 답변
2012-01-10- 0
천연물 의약품 개발에 대한 이전에 식약청 자료입니다.
구글링 하시면 찾으실수 있을 것입니다.
아마 질문자 님께선 화합물을 이용한 의약품 개발에 관한 것이리라 생각되지만
전체적인 흐름은 같습니다. 단지 천연물 의약품이 독성에 대한 자료를 좀 더 준비해도 되는 정도..
식약청이나 바이오인에서 자료를 찾아보심이 좋을 듯합니다.