지식나눔

의료용 고분자 생분해 평가방법(가속화 방법)

안녕하세요.

 

고분자 생분해 실험에 관해 알아보고 있습니다.

 

제가 생각하고 있는 고분자는 비흡수성 분자 즉, 생분해가 안되는 고분자입니다.

 

생분해가 안되는 고분자를 생분해평가실험을 한다고 하니 이상하게 생각하시리라 믿습니다.

 

제가 알고 싶은 거는 이것이 진짜 생분해가 안되는 것인지 장기간동안(6~12개월) 실험을

 

하려고 하는데, 그만한 시간적 여유가 없습니다. 그래서 혹시나 가속화 실험방법이 있는지 궁굼합니다.

 

관련 기준이나 논문이 있으면 좋겠습니다. 미리 감사드립니다.

 

p.s)

일반적인 생분해실험은 37도에서 PBS(potassium buffered serum)을 이용하여 진행합니다.

 

 

  • 의료용 고분자
  • 생분해평가
  • 가속화실험
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답변 1
  • 답변

    조윤환님의 답변

    반갑습니다.

     

    재료 연구는 경험이 없지만, 제가 의약품 제조쪽에 종사하고 있는지라 관련이 있는 부분도 있고 해서 참고적인 목적으로 답변을 올립니다.

     

    임플란트 같은 의료용 고분자 물질의 경우 생체 적합성이 우수해야하지만, 생분해가 가급적 일어나지 않아야하는 물질이므로 고민을 하시는가 봅니다.

     

    저도 의약품 활성 물질을 만들면 안정성과 유통기간 등을 확인하기 위해 가속시험이나 강제분해 시험을 해서 2~3년 정도로 유통기간을 설정하곤 합니다만 ........ 님의 경우엔  10년 이상일 것으로 예상되므로 고민이 더 깊으시겠습니다.

     

    전에 국책과제를 하면서 만난 분 중에 정형외과 수술에 사용하는 티타늄 임플란트를 연구하는 분이 있었는데..... 그 분 말씀이 안정성과 관련된 시험 기준이 ASTM에 있다고 하시더군요. 고분자 물질도 의료용 임플란트로 많이 사용되고 있으니 분명 있을 거라고 생각합니다.

     

    제가 잠시 찾아 보니 ASTM D7475-11, D5526-94, D6954-04 같은 시험규격이 의료용 고분자 물질의 생분해 안정성에 관련된 시험규격이군요. 따라서 분명 찾아 보시면 원하시는 시험방법이 분명히 있을 겁니다.

     

    제 경우엔 2~3가지 온도를 설정해서 1~2년 정도 변화를 관찰한 뒤 이를 반응속도식에 대입해서 규격에서 벗어나는 시점을 계산하는 방법을 사용하고 있습니다. 참고가 될만한 문건의 링크를 올려 드리니 참고하시길.

     

    1.   http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2769140/

    2. http://matdl.org/repository/eserv/matdl:976/NTR_105619_Accelerated_Degradation_of_Polymers.pdf

    3.http://www.fcf.usp.br/Ensino/Graduacao/Disciplinas/Exclusivo/Inserir/Anexos/LinkAnexos/grupo%208%20artigo%20b.pdf

     

     

    -------------------------------------질문-------------------------------------

    안녕하세요.

     

    고분자 생분해 실험에 관해 알아보고 있습니다.

     

    제가 생각하고 있는 고분자는 비흡수성 분자 즉, 생분해가 안되는 고분자입니다.

     

    생분해가 안되는 고분자를 생분해평가실험을 한다고 하니 이상하게 생각하시리라 믿습니다.

     

    제가 알고 싶은 거는 이것이 진짜 생분해가 안되는 것인지 장기간동안(6~12개월) 실험을

     

    하려고 하는데, 그만한 시간적 여유가 없습니다. 그래서 혹시나 가속화 실험방법이 있는지 궁굼합니다.

     

    관련 기준이나 논문이 있으면 좋겠습니다. 미리 감사드립니다.

     

    p.s)

    일반적인 생분해실험은 37도에서 PBS(potassium buffered serum)을 이용하여 진행합니다.

     

     

    반갑습니다.

     

    재료 연구는 경험이 없지만, 제가 의약품 제조쪽에 종사하고 있는지라 관련이 있는 부분도 있고 해서 참고적인 목적으로 답변을 올립니다.

     

    임플란트 같은 의료용 고분자 물질의 경우 생체 적합성이 우수해야하지만, 생분해가 가급적 일어나지 않아야하는 물질이므로 고민을 하시는가 봅니다.

     

    저도 의약품 활성 물질을 만들면 안정성과 유통기간 등을 확인하기 위해 가속시험이나 강제분해 시험을 해서 2~3년 정도로 유통기간을 설정하곤 합니다만 ........ 님의 경우엔  10년 이상일 것으로 예상되므로 고민이 더 깊으시겠습니다.

     

    전에 국책과제를 하면서 만난 분 중에 정형외과 수술에 사용하는 티타늄 임플란트를 연구하는 분이 있었는데..... 그 분 말씀이 안정성과 관련된 시험 기준이 ASTM에 있다고 하시더군요. 고분자 물질도 의료용 임플란트로 많이 사용되고 있으니 분명 있을 거라고 생각합니다.

     

    제가 잠시 찾아 보니 ASTM D7475-11, D5526-94, D6954-04 같은 시험규격이 의료용 고분자 물질의 생분해 안정성에 관련된 시험규격이군요. 따라서 분명 찾아 보시면 원하시는 시험방법이 분명히 있을 겁니다.

     

    제 경우엔 2~3가지 온도를 설정해서 1~2년 정도 변화를 관찰한 뒤 이를 반응속도식에 대입해서 규격에서 벗어나는 시점을 계산하는 방법을 사용하고 있습니다. 참고가 될만한 문건의 링크를 올려 드리니 참고하시길.

     

    1.   http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2769140/

    2. http://matdl.org/repository/eserv/matdl:976/NTR_105619_Accelerated_Degradation_of_Polymers.pdf

    3.http://www.fcf.usp.br/Ensino/Graduacao/Disciplinas/Exclusivo/Inserir/Anexos/LinkAnexos/grupo%208%20artigo%20b.pdf

     

     

    -------------------------------------질문-------------------------------------

    안녕하세요.

     

    고분자 생분해 실험에 관해 알아보고 있습니다.

     

    제가 생각하고 있는 고분자는 비흡수성 분자 즉, 생분해가 안되는 고분자입니다.

     

    생분해가 안되는 고분자를 생분해평가실험을 한다고 하니 이상하게 생각하시리라 믿습니다.

     

    제가 알고 싶은 거는 이것이 진짜 생분해가 안되는 것인지 장기간동안(6~12개월) 실험을

     

    하려고 하는데, 그만한 시간적 여유가 없습니다. 그래서 혹시나 가속화 실험방법이 있는지 궁굼합니다.

     

    관련 기준이나 논문이 있으면 좋겠습니다. 미리 감사드립니다.

     

    p.s)

    일반적인 생분해실험은 37도에서 PBS(potassium buffered serum)을 이용하여 진행합니다.

     

     

    좋은 정보 감사합니다.