KOSEN 한인과학기술자네트워크

반갑습니다. 천연물에서 단일성분을 추출해 냈다면 아마도 생리활성물질을 표적으로 추출하셨을 것으로 생각합니다. 말씀하신데로 추출하신 물질이 단일성분 화합물이 맞다면 small molecule에 속하는 drug candidate일 가능성이 높다고 판단됩니다. 활성성분의 안정성 평가는 산, 염기, 산화, 빛, 열 등의 stress 요인을 주어서 안정성을 평가합니다. 하지만 이 경우 정형화된 평가 프로토콜이 정해져 있는 것은 아니기 때문에 유사한 사례에 대한 검토와 많은 경험을 요합니다. 보통 이러한 평가에 대한 지침은 ICH guideline: Topic Q1A(R2) Stability Testing of new Drug Substances and Products 라는 문건에 개략적으로 개념 정도만 나와 있을 뿐입니다.(http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500002651.pdf) 위 ICH 가이드라인 외에도 몇 가지 상세 가이드라인이 있기는 하지만, 프로토콜을 정형화해서 기술하고 있지는 않습니다. 다만 광안정성 실험의 경우만 실험용 광원은 어떤 것을 쓰라는 기준이 있을 뿐입니다. 때문에 안정성 평가를 할 때마다 새로운 어려움을 맞게됩니다. 의약 활성물질의 경우 물질에 변성이 발생했을 때 생성되는 물질, 즉 분해산물이 매우 중요합니다. 이러한 물질들이 인체에 독성이나 부작용을 나타낼 수 있기 때문이죠. 때문에 stress test 또는 forced degradation test 라고도 합니다. 안정성 이라는 개념을 조금 다른 시각에서 바라본셈이죠. 때문에 의약활성물질의 안정성 평가는 산, 염기, 산화, 빛, 열 등의 stress 요인의 세기를 조절하면서 그 물질에 변성(분해)이 발생하는 추이를 추적하는 방식이 일반적입니다. 하지만 출발점을 찾기 매우 어렵고 어떻게해야 체계적으로 수행할 수 있을지 감이 잡히지 않게 됩니다. 이는 저도 예전에 경험했던 부분인데....이런 문제점 해결에 조금이 도움을 받았던 문헌이 있어서 소개해 드리니 참고하시기 바랍니다. 1. http://xa.yimg.com/kq/groups/2299115/229390416/name/testes+de+estresse+de+am.pdf 2. http://xa.yimg.com/kq/groups/2299115/609207339/name/Guidance_Stress_Tests.pdf 그리고 마지막으로 사족을 하나 달자면 코센은 다양한 과학기술분야의 전문가들이 참여하고 있는 커뮤니티 입니다. 각자 분야에서 진지하게 일하고 계신 분들이 참여해 각자의 경험과 지식을 나누어 주고 있는 곳이니 만큼, 인터넷포털에서 가벼운 질문을 던지듯 전문가들을 '능력자' 등으로 지칭하는 것은 부적절 하며 지양되어야 한다고 생각합니다. 이점 유념해주시길 부탁드립니다.